Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della frazione di eiezione e della gittata cardiaca utilizzando il braccialetto Biostrap

3 marzo 2022 aggiornato da: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

Uno studio di convalida clinica per la misurazione della gittata cardiaca e della frazione di eiezione utilizzando un dispositivo da polso.

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'accuratezza del braccialetto Biostrap, un dispositivo indossabile con un sensore per fotopletismografia (PPG) di livello clinico, per misurare rispettivamente la frazione di eiezione e la gittata cardiaca nei pazienti sottoposti a ecografia cardiaca e cateterismo arterioso polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo in uno studio clinico introduttivo con pazienti cardiopatici sottoposti a ecografia cardiaca elettiva e pazienti cardiaci in terapia intensiva con cateteri arteriosi polmonari dotati di braccialetto Biostrap. Questo è uno studio a sito singolo, non in cieco, non randomizzato. Il braccialetto è un dispositivo indossabile che contiene un sensore per fotopletismografia (PPG) di grado clinico che misurerà i parametri in modo quasi continuo e non invasivo. Il dispositivo, braccialetto Biostrap, misurerà la frazione di eiezione cardiaca (EF) e la gittata cardiaca (CO). Arruolaremo un totale di 100 pazienti: 2 gruppi di 50. 50 pazienti sottoposti a ecografia cardiaca elettiva come parte delle loro cure mediche di routine indosseranno il dispositivo per 1-2 ore in regime ambulatoriale a seconda della durata del test. 50 pazienti ospedalizzati con un catetere arterioso polmonare programmato o completato inserito come parte delle loro cure mediche standard indosseranno il dispositivo per 7 giorni.

Gli investigatori eseguiranno un'analisi retrospettiva confrontando l'accuratezza di EF e CO misurate dal dispositivo rispetto a quelle di un "dispositivo di riferimento", ovvero l'ecografia cardiaca per la frazione di eiezione e il catetere arterioso polmonare per i valori della gittata cardiaca. L'ecografia cardiaca e i cateteri arteriosi polmonari sono procedure standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Nsair, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età.
  2. Soggetti sottoposti a ecografia cardiaca elettiva in regime ambulatoriale per il gruppo 1 o per i quali è prevista/completata una cateterizzazione arteriosa polmonare per il gruppo 2.
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado o non vuole indossare il braccialetto per la durata richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti programmati per sottoporsi a un'ecografia cardiaca elettiva
Tutti i pazienti cardiopatici sottoposti a ecografia cardiaca elettiva come paziente ambulatoriale presso l'UCLA possono essere invitati a partecipare allo studio. Gli investigatori identificheranno i pazienti idonei dalla loro cartella clinica. Se interessati, i pazienti saranno acconsentiti prima dell'ecografia programmata.
Dispositivo: Cinturino Biostrap
Il dispositivo Biostrap Wristband è un sensore ottico non invasivo che monitora le variazioni del volume del polso arterioso utilizzando la fotopletismografia (PPG). Il PPG viene spesso utilizzato nei sensori indossabili per rilevare la frequenza cardiaca e altri parametri come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria. I segnali biologici grezzi registrati dal dispositivo da polso verranno ulteriormente elaborati per stimare la frazione di eiezione e la gittata cardiaca.
Pazienti con cateterismo arterioso polmonare programmato o completato
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiaca presso l'UCLA con un cateterismo arterioso polmonare programmato o completato possono essere invitati a partecipare allo studio. Gli investigatori identificheranno i pazienti idonei dalla loro cartella clinica. Se interessati, i pazienti saranno acconsentiti durante la loro degenza ospedaliera.
Dispositivo: Cinturino Biostrap
Il dispositivo Biostrap Wristband è un sensore ottico non invasivo che monitora le variazioni del volume del polso arterioso utilizzando la fotopletismografia (PPG). Il PPG viene spesso utilizzato nei sensori indossabili per rilevare la frequenza cardiaca e altri parametri come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria. I segnali biologici grezzi registrati dal dispositivo da polso verranno ulteriormente elaborati per stimare la frazione di eiezione e la gittata cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra forme d'onda PPG ottenute e frazioni di eiezione (EF) registrate
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti programmati per sottoporsi a ecografia cardiaca indosseranno il braccialetto Biostrap per la durata dell'ecocardiogramma (1-2 ore) e una forma d'onda PPG sarà ottenuta dal dispositivo. La frazione di eiezione (misurata in unità di %) sarà anche ottenuta dal referto dell'ecocardiogramma. Quindi, il membro dello staff di Intelligenza Artificiale (AI) realizzerà un modello predittivo per provare a stimare l'EF in base alla forma d'onda PPG. Le misure di risultato derivate da PPG saranno derivate da un processo in due fasi di raccolta di dati grezzi seguita dall'applicazione di algoritmi di derivazione della forma d'onda. Eseguiranno un'analisi approfondita della forma del battito della forma d'onda PPG che include l'identificazione di dozzine di caratteristiche e punti critici di ogni battito per derivare la frazione di eiezione (calcolata in unità di %).
6 mesi
Associazione tra forme d'onda PPG ottenute e gittata cardiaca (CO) registrata
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti programmati per sottoporsi a cateterismo arterioso polmonare in terapia intensiva cardiaca indosseranno il braccialetto biostrap per 7 giorni e una forma d'onda PPG sarà ottenuta dal dispositivo. I valori della gittata cardiaca (misurati in unità di mL e registrati utilizzando il catetere PA) saranno ottenuti anche dalla cartella clinica del paziente. Quindi, il membro dello staff di Intelligenza Artificiale (AI) realizzerà un modello predittivo per cercare di stimare il CO in base alla forma d'onda del PPG. Le misure di risultato derivate da PPG saranno derivate da un processo in due fasi di raccolta di dati grezzi seguita dall'applicazione di algoritmi di derivazione della forma d'onda. Eseguiranno un'analisi approfondita della forma del battito della forma d'onda PPG che include l'identificazione di dozzine di caratteristiche e punti critici di ciascun battito per derivare la gittata cardiaca (calcolata in unità di mL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Cinturino Biostrap

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi