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Biostrap 팔찌를 이용한 박출률 및 심박출량 검증

2022년 3월 3일 업데이트: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

손목 착용형 장치를 이용한 심박출량 및 박출률 측정에 대한 임상적 타당성 연구.

이번 연구에서 연구자들은 임상 등급의 광용적맥파(PPG) 센서가 장착된 웨어러블 장치인 Biostrap 손목 밴드의 정확도를 비교하여 심장 초음파 및 폐동맥 도관술을 받는 환자의 박출률 및 심박출량을 각각 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biostrap 손목 밴드가 특징인 폐동맥 카테터를 사용하는 심장 ICU 환자와 선택적 심장 초음파를 받는 심장병 환자를 대상으로 한 입문 임상 연구입니다. 이것은 단일 사이트, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 손목 밴드는 매개변수를 준연속적이고 비침습적으로 측정하는 임상 등급의 광용적맥파(PPG) 센서가 포함된 웨어러블 장치입니다. 장치인 Biostrap 팔찌는 심박출률(EF)과 심박출량(CO)을 측정합니다. 총 100명의 환자를 등록할 것입니다: 50명씩 2개 그룹. 일상적인 의료의 일환으로 선택적 심장 초음파 검사를 받는 50명의 환자는 검사 기간에 따라 외래 환자로서 1-2시간 동안 장치를 착용하게 됩니다. 표준 의료의 일환으로 예정되었거나 완료된 폐동맥 카테터를 삽입한 50명의 입원 환자는 7일 동안 장치를 착용하게 됩니다.

조사관은 박출률에 대한 심장 초음파와 심박출량 값에 대한 폐동맥 카테터인 '참조 장치'의 정확도와 비교하여 장치로 측정한 EF 및 CO의 정확도를 비교하는 후향적 분석을 수행합니다. 심장 초음파 및 폐동맥 카테터는 치료 절차의 표준입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ali Nsair, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 남녀.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세.
  2. 그룹 1의 외래환자로 선택적 심장 초음파를 받고 있거나 그룹 2의 폐동맥 카테터 삽입을 예정/완료한 피험자.
  3. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 피험자는 필요한 기간 동안 손목 밴드를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선택적 심장 초음파를 받을 예정인 환자
UCLA에서 외래 환자로서 선택적인 심장 초음파를 받는 모든 심장 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 조사관은 의료 기록에서 적격 환자를 식별합니다. 관심이 있는 경우 환자는 예약된 초음파 전에 동의를 얻을 것입니다.
장치: 바이오스트랩 팔찌
Biostrap 손목 밴드 장치는 PPG(Photoplethysmography)를 사용하여 동맥 맥박량의 변화를 모니터링하는 비침습적 광학 센서입니다. PPG는 웨어러블 센서에 자주 사용되어 심박수뿐만 아니라 심박 변이도(HRV) 및 호흡수와 같은 기타 지표를 감지합니다. 손목 밴드 장치에 의해 기록된 원시 생체 신호는 박출률과 심박출량을 추정하기 위해 추가로 처리됩니다.
폐동맥 카테터 삽입이 예정되었거나 완료된 환자
폐동맥 카테터 삽입이 예정되어 있거나 완료되어 UCLA의 심장 ICU에 입원한 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 조사관은 의료 기록에서 적격 환자를 식별합니다. 관심이 있는 경우 환자는 입원 기간 동안 동의를 받습니다.
장치: 바이오스트랩 팔찌
Biostrap 손목 밴드 장치는 PPG(Photoplethysmography)를 사용하여 동맥 맥박량의 변화를 모니터링하는 비침습적 광학 센서입니다. PPG는 웨어러블 센서에 자주 사용되어 심박수뿐만 아니라 심박 변이도(HRV) 및 호흡수와 같은 기타 지표를 감지합니다. 손목 밴드 장치에 의해 기록된 원시 생체 신호는 박출률과 심박출량을 추정하기 위해 추가로 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획득한 PPG 파형과 기록된 방출(EF) 비율 간의 연관성
기간: 6 개월
심장 초음파를 받을 예정인 환자는 심초음파 검사 기간(1~2시간) 동안 Biostrap 손목 밴드를 착용하고 장치에서 PPG 파형을 얻습니다. 박출률(% 단위로 측정)도 심초음파 보고서에서 얻을 수 있습니다. 그런 다음 인공 지능(AI) 직원이 예측 모델을 수행하여 PPG 파형을 기반으로 EF를 추정합니다. PPG 파생 결과 측정은 원시 데이터 수집과 파형 파생 알고리즘 적용의 2단계 프로세스에서 파생됩니다. 그들은 박출률(% 단위로 계산)을 도출하기 위해 각 박동의 수십 가지 특징과 임계점을 식별하는 것을 포함하는 PPG 파형의 심도 있는 박동 모양 분석을 수행합니다.
6 개월
획득한 PPG 파형과 기록된 심박출량(CO) 사이의 연관성
기간: 6 개월
심장 ICU에서 폐동맥 카테터 삽입술을 받을 예정인 환자는 7일 동안 바이오스트랩 손목 밴드를 착용하고 장치에서 PPG 파형을 얻습니다. 심박출량 값(mL 단위로 측정되고 PA 카테터를 사용하여 기록됨)도 환자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 그런 다음 인공 지능(AI) 직원이 예측 모델을 수행하여 PPG 파형을 기반으로 CO를 추정합니다. PPG 파생 결과 측정은 원시 데이터 수집과 파형 파생 알고리즘 적용의 2단계 프로세스에서 파생됩니다. 그들은 심장 출력(mL 단위로 계산됨)을 도출하기 위해 각 박동의 수십 가지 특징과 임계점을 식별하는 것을 포함하는 PPG 파형의 심도 있는 박동 모양 분석을 수행합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-001030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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