Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ejeksjonsfraksjon og hjerteutgang ved bruk av Biostrap-armbånd

3. mars 2022 oppdatert av: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

En klinisk valideringsstudie for måling av hjerteeffekt og ejeksjonsfraksjon ved bruk av en håndleddsbåret enhet.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne nøyaktigheten til Biostrap-armbåndet, en bærbar enhet med en klinisk-grade Photoplethysmography (PPG) sensor, for å måle ejeksjonsfraksjon og hjerteutgang hos pasienter som gjennomgår henholdsvis hjerteultralyd og pulmonal arteriell kateterisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette i en introduksjonsstudie med både hjertepasienter som gjennomgår elektiv hjerteultralyd og hjerte-ICP-pasienter med lungearteriekatetre med Biostrap-armbånd. Dette er en enkeltsted, ikke-blind, ikke-randomisert studie. Armbåndet er en bærbar enhet som inneholder en klinisk-grade Photoplethysmography (PPG) sensor som vil måle parametere kvasi-kontinuerlig og ikke-invasivt. Enheten, Biostrap armbånd, vil måle hjerteutstøtingsfraksjon (EF) og hjertevolum (CO). Vi vil registrere totalt 100 pasienter: 2 grupper på 50. 50 pasienter som gjennomgår en elektiv hjerteultralyd som en del av deres rutinemessige medisinske behandling, vil bruke enheten i 1-2 timer som poliklinisk avhengig av testens varighet. 50 sykehuspasienter med et planlagt eller fullført lungearteriekateter satt inn som en del av deres standard medisinske behandling vil bruke enheten i 7 dager.

Etterforskerne vil utføre en retrospektiv analyse som sammenligner nøyaktigheten av EF og CO målt av enheten sammenlignet med de fra en 'referanseenhet', som er hjerteultralyden for ejeksjonsfraksjon og det pulmonale arterielle kateteret for hjerteutgangverdier. Hjerte-ultralyd og lungearteriekatetre er standard prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Nsair, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Personer som gjennomgår elektiv hjerteultralyd som poliklinisk for gruppe 1 eller er planlagt for/gjennomført en pilmonal arteriell kateterisering for gruppe 2.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke bruke armbåndet i den nødvendige varigheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv hjerteultralyd
Alle hjertepasienter som gjennomgår en elektiv hjerteultralyd som poliklinisk ved UCLA kan bli bedt om å delta i studien. Etterforskerne vil identifisere kvalifiserte pasienter fra journalen deres. Hvis interessert, vil pasienter få samtykke før planlagt ultralyd.
Enhet: Biostrap armbånd
Biostrap Wristband-enheten er en ikke-invasiv optisk sensor som overvåker endringer i arterielt pulsvolum ved hjelp av fotopletysmografi (PPG). PPG brukes ofte i bærbare sensorer for å oppdage hjertefrekvens så vel som andre beregninger som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respirasjonsfrekvens. De rå biosignalene som registreres av armbåndsenheten vil bli viderebehandlet for å estimere ejeksjonsfraksjonen og hjerteutgang.
Pasienter med en pulmonal arteriell kateterisering planlagt eller fullført
Alle pasienter innlagt på hjerte-ICU ved UCLA med planlagt eller fullført pulmonal arteriell kateterisering kan bli bedt om å delta i studien. Etterforskerne vil identifisere kvalifiserte pasienter fra journalen deres. Ved interesse vil pasienter få samtykke under sykehusoppholdet.
Enhet: Biostrap armbånd
Biostrap Wristband-enheten er en ikke-invasiv optisk sensor som overvåker endringer i arterielt pulsvolum ved hjelp av fotopletysmografi (PPG). PPG brukes ofte i bærbare sensorer for å oppdage hjertefrekvens så vel som andre beregninger som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respirasjonsfrekvens. De rå biosignalene som registreres av armbåndsenheten vil bli viderebehandlet for å estimere ejeksjonsfraksjonen og hjerteutgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom oppnådde PPG-bølgeformer og registrerte ejeksjonsfraksjoner (EF).
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som planlegges å gjennomgå en hjerteultralyd, vil ha på seg Biostrap-armbåndet så lenge ekkokardiogrammet varer (1-2 timer), og en PPG-bølgeform vil bli hentet fra enheten. Ejeksjonsfraksjonen (målt i enheter av %) vil også bli hentet fra ekkokardiogramrapporten. Deretter vil medarbeideren med kunstig intelligens (AI) gjøre en prediktiv modell for å prøve å estimere EF basert på PPG-bølgeformen. PPG-avledede utfallsmål vil bli avledet fra en to-trinns prosess med innsamling av rådata etterfulgt av anvendelse av bølgeform-deriverte algoritmer. De vil utføre en dyptgående slagformanalyse av PPG-bølgeformen som inkluderer å identifisere dusinvis av funksjoner og kritiske punkter for hvert slag for å utlede Ejection-fraksjonen (beregnet i enheter på %).
6 måneder
Assosiasjon mellom oppnådde PPG-bølgeformer og registrerte hjerteutganger (CO)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en pulmonal arteriell kateterisering på hjerte-ICU vil ha på seg biostrap-armbåndet i 7 dager, og en PPG-bølgeform vil bli hentet fra enheten. Verdiene for hjertevolum (målt i mL-enheter og registrert ved bruk av PA-kateter) vil også bli hentet fra pasientens journal. Deretter vil medarbeideren med kunstig intelligens (AI) gjøre en prediktiv modell for å prøve å estimere CO basert på PPG-bølgeformen. PPG-avledede utfallsmål vil bli avledet fra en to-trinns prosess med innsamling av rådata etterfulgt av anvendelse av bølgeform-deriverte algoritmer. De vil utføre en dyptgående slagformanalyse av PPG-bølgeformen som inkluderer å identifisere dusinvis av funksjoner og kritiske punkter for hvert slag for å utlede hjerteeffekten (beregnet i enheter av mL).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Biostrap armbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere