Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ejekční frakce a srdečního výdeje pomocí biostrapu

3. března 2022 aktualizováno: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

Klinická validační studie pro měření srdečního výdeje a ejekční frakce pomocí zařízení nošeného na zápěstí.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat přesnost náramku Biostrap, nositelného zařízení s fotopletysmografickým (PPG) senzorem klinické úrovně, pro měření ejekční frakce a srdečního výdeje u pacientů podstupujících ultrazvuk srdce a plicní arteriální katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To v úvodní klinické studii s kardiaky podstupujícími elektivní ultrazvuk srdce a pacienty na srdeční JIP s pulmonálními arteriálními katetry s Biostrap náramkem. Toto je jednomístná, nezaslepená, nerandomizovaná studie. Náramek je nositelné zařízení, které obsahuje fotopletysmografický (PPG) senzor klinické kvality, který bude měřit parametry kvazikontinuálně a neinvazivně. Zařízení, náramek Biostrap, bude měřit srdeční ejekční frakci (EF) a srdeční výdej (CO). Zapíšeme celkem 100 pacientů: 2 skupiny po 50. 50 pacientů podstupujících elektivní ultrazvuk srdce v rámci běžné lékařské péče bude přístroj nosit po dobu 1-2 hodin ambulantně v závislosti na délce testu. 50 hospitalizovaných pacientů s plánovaným nebo dokončeným plicním arteriálním katétrem zavedeným v rámci standardní lékařské péče bude přístroj nosit po dobu 7 dnů.

Vyšetřovatelé provedou retrospektivní analýzu porovnávající přesnost EF a CO naměřených zařízením ve srovnání s těmi z „referenčního zařízení“, což je srdeční ultrazvuk pro ejekční frakci a pulmonální arteriální katétr pro hodnoty srdečního výdeje. Srdeční ultrazvuk a pulmonální arteriální katétry jsou standardní postupy péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Nsair, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Subjekty, které ambulantně podstupují elektivní ultrazvuk srdce pro skupinu 1 nebo mají naplánovanou/dokončenou katetrizaci plicní tepny pro skupinu 2.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nemůže nebo nechce nosit náramek po požadovanou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovaní podstoupit elektivní ultrazvuk srdce
Všichni kardiaci podstupující elektivní srdeční ultrazvuk jako ambulantní pacienti na UCLA mohou být požádáni o účast ve studii. Vyšetřovatelé identifikují způsobilé pacienty z jejich lékařského záznamu. V případě zájmu bude pacientům před plánovaným ultrazvukem poskytnut souhlas.
Přístroj: Biopáskový náramek
Zařízení Biostrap Wristband je neinvazivní optický senzor, který pomocí fotopletysmografie (PPG) monitoruje změny v objemu arteriálního pulsu. PPG se často používá v nositelných senzorech k detekci srdeční frekvence a dalších metrik, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV) a dechová frekvence. Nezpracované biosignály zaznamenané náramkovým zařízením budou dále zpracovány za účelem odhadu ejekční frakce a srdečního výdeje.
Pacienti s naplánovanou nebo dokončenou plicní arteriální katetrizací
Všichni pacienti hospitalizovaní na srdeční JIP na UCLA s naplánovanou nebo dokončenou plicní arteriální katetrizací mohou být požádáni o účast ve studii. Vyšetřovatelé identifikují způsobilé pacienty z jejich lékařského záznamu. V případě zájmu budou pacienti během pobytu v nemocnici souhlasit.
Přístroj: Biopáskový náramek
Zařízení Biostrap Wristband je neinvazivní optický senzor, který pomocí fotopletysmografie (PPG) monitoruje změny v objemu arteriálního pulsu. PPG se často používá v nositelných senzorech k detekci srdeční frekvence a dalších metrik, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV) a dechová frekvence. Nezpracované biosignály zaznamenané náramkovým zařízením budou dále zpracovány za účelem odhadu ejekční frakce a srdečního výdeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi získanými průběhy PPG a zaznamenanými ejekčními (EF) frakcemi
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti, kteří mají podstoupit ultrazvuk srdce, budou nosit náramek Biostrap po dobu trvání echokardiogramu (1–2 hodiny) a z přístroje bude získána křivka PPG. Ejekční frakce (měřená v jednotkách %) bude také získána ze zprávy echokardiogramu. Poté pracovník umělé inteligence (AI) provede prediktivní model, aby se pokusil odhadnout EF na základě tvaru vlny PPG. Měření výsledku odvozená z PPG budou odvozena z dvoufázového procesu sběru nezpracovaných dat, po kterém následuje aplikace derivačních algoritmů tvaru vlny. Provedou hloubkovou analýzu tvaru úderu křivky PPG, která zahrnuje identifikaci desítek prvků a kritických bodů každého úderu, aby se odvodila ejekční frakce (vypočtená v jednotkách %).
6 měsíců
Asociace mezi získanými křivkami PPG a zaznamenanými srdečními výdeji (CO)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti, kteří mají podstoupit plicní arteriální katetrizaci na srdeční JIP, budou nosit náramek s biostrapem po dobu 7 dnů a ze zařízení bude získána křivka PPG. Hodnoty srdečního výdeje (měřené v jednotkách ml a zaznamenané pomocí PA katétru) budou také získány z lékařského záznamu pacienta. Poté pracovník umělé inteligence (AI) provede prediktivní model, aby se pokusil odhadnout CO na základě tvaru vlny PPG. Měření výsledku odvozená z PPG budou odvozena z dvoufázového procesu sběru nezpracovaných dat, po kterém následuje aplikace derivačních algoritmů tvaru vlny. Provedou hloubkovou analýzu tvaru pulsu PPG křivky, která zahrnuje identifikaci desítek vlastností a kritických bodů každého pulsu pro odvození srdečního výdeje (počítáno v jednotkách ml).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Biopáskový náramek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit