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Zweistufige vs. einstufige ESB in der Mehrwertsteuer

15. März 2022 aktualisiert von: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Die analgetische Wirksamkeit eines zweistufigen im Vergleich zu einem einstufigen Erektor-Spinae-Block in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie: eine randomisierte, verblindete Studie

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist eine minimalinvasive Operation zur Entfernung von Läsionen aus der Brusthöhle. Sie ist mit mäßigen Schmerzen verbunden, die nach der Operation zu pulmonalen Komplikationen führen können. Die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) und die European Society of Thoracic Surgeons empfahlen einen multimodalen Analgesieansatz zur Schmerzbehandlung nach VATS. Der Erector-Spinae-Block (ESB) ist aufgrund seiner einfachen Durchführung und breiten Abdeckung ein beliebter Analgetikablock. In randomisierten Kontrollstudien wurde gezeigt, dass es wirksam ist. Kürzlich tauchen Fallberichte über Bi-Level-ESB auf, die auf eine wirksamere Analgesie im Vergleich zu Single-Level-ESB hinweisen. Da keine Daten verfügbar sind, sind die Forscher an der Durchführung einer randomisierten Pilotstudie interessiert, in der ESB auf zwei Ebenen mit ESB auf einer Ebene verglichen wird, um Basisdaten für die Berechnung der Stichprobengröße für eine formelle randomisierte Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
  • elektive einseitige Keilresektion, Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie über VATS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • BMI > 40, chronischer Schmerzzustand
  • Täglicher Opioidkonsum von mehr als 60 mg oralen Morphinäquivalenten
  • Umstellung auf Thorakotomie
  • Einsetzen einer Epiduralanästhesie
  • postoperative Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstufiger Blockarm – Steuerung
Einstufiger Erector-Spinae-Block am 4. Querfortsatz
Verfahren: Einstufiger Erektor-Spinae-Block
Erektor-Spinae-Block am 4. Querfortsatz
Experimental: Bi-Level-Blockarm – Intervention
Zweistufiger Erector-Spinae-Block am 4. und 6. Querfortsatz
Verfahren: Bi-Level-Erector-Spinae-Block
Erektor-Spinae-Block am 4. und 6. Querfortsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 12 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung
Die ersten 12 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht
Die ersten 12 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung
Schmerzbewertung der Fläche unter der Kurve in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht
Die ersten 24 Stunden nach Erreichen der postoperativen Genesung
Inzidenz akuter Blockkomplikationen – basierend auf der klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden seit der Blockplatzierung
Pneumothorax, Toxizität von Lokalanästhetika, epidurale Ausbreitung, Blutung
Die ersten 12 Stunden seit der Blockplatzierung
Inzidenz verzögerter Blockkomplikationen – basierend auf der klinischen Beurteilung
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Parästhesie, motorische Schwäche, Hämatom, Abszess
Die ersten 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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