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ESB a due livelli vs. a livello singolo in VATS

15 marzo 2022 aggiornato da: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

L'efficacia analgesica del blocco dell'erettore spinale a due livelli rispetto a quello a livello singolo nella chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio in cieco su pazienti randomizzati

La chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) è un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere le lesioni dalla cavità toracica. È associato a dolore moderato che può portare a complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico. L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e la European Society of Thoracic Surgeons hanno raccomandato un approccio di analgesia multimodale per gestire il dolore dopo la VATS. Erector spinae block (ESB) è un popolare blocco analgesico grazie alla sua facilità di esecuzione e all'ampia copertura. È stato dimostrato che è efficace in studi di controllo randomizzati. Recentemente stanno emergendo case report su ESB a due livelli, che suggeriscono un'analgesia più efficace rispetto all'ESB a livello singolo. Poiché non ci sono dati disponibili, i ricercatori sono interessati a condurre uno studio pilota randomizzato, confrontando l'ESB a due livelli con quello a livello singolo per raccogliere dati di riferimento per il calcolo della dimensione del campione per uno studio randomizzato formale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (almeno 18 anni)
  • resezione unilaterale elettiva a cuneo, segmentectomia, lobectomia o bilobectomia tramite VATS

Criteri di esclusione:

  • storia di ipertermia maligna
  • BMI > 40, condizione di dolore cronico
  • Consumo giornaliero di oppioidi superiore a 60 mg di morfina orale equivalente
  • Conversione in toracotomia
  • Inserimento dell'epidurale
  • ricovero postoperatorio in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di blocco a livello singolo - Controllo
Blocco erettore spinale a livello singolo al 4° processo trasverso
Procedura: Blocco erettore spinae a livello singolo
blocco dell'erettore spinale al 4° processo trasverso
Sperimentale: Braccio di blocco a due livelli - Intervento
Blocco dell'erettore spinale a due livelli al 4° e 6° processo trasverso
Procedura: Blocco erettore spinale a due livelli
blocco dell'erettore spinale al 4° e 6° processo trasverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di oppioidi nelle prime 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 12 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio
Prime 12 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del punteggio del dolore sotto la curva nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: Prime 12 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio
Scala di valutazione numerica, da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Prime 12 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio
Area del punteggio del dolore sotto la curva nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio
Scala di valutazione numerica, da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Prime 24 ore dall'arrivo al recupero postoperatorio
Incidenza della complicanza del blocco acuto - basata sulla valutazione clinica
Lasso di tempo: Prime 12 ore dal posizionamento del blocco
pneumotorace, tossicità da anestetico locale, diffusione epidurale, sanguinamento
Prime 12 ore dal posizionamento del blocco
Incidenza della complicazione del blocco ritardato - basata sulla valutazione clinica
Lasso di tempo: Primi 5 giorni
parestesia, debolezza motoria, ematoma, ascesso
Primi 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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