Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupoziomowa vs. jednopoziomowa ESB w VATS

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

Skuteczność przeciwbólowa dwupoziomowej i jednopoziomowej blokady prostownika kręgosłupa w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: badanie z randomizacją i ślepą próbą pacjenta

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to małoinwazyjna operacja mająca na celu usunięcie zmian chorobowych z jamy klatki piersiowej. Wiąże się z umiarkowanym bólem, który może prowadzić do powikłań płucnych po operacji. Organizacja Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i Europejskie Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej zaleciły multimodalne podejście do leczenia bólu po VATS. Blokada erektora kręgosłupa (ESB) jest popularną blokadą przeciwbólową ze względu na łatwość wykonania i szeroki zasięg. Wykazano, że jest skuteczny w randomizowanych badaniach kontrolnych. Ostatnio pojawiają się doniesienia o przypadkach stosowania dwupoziomowej ESB, sugerującej skuteczniejsze działanie przeciwbólowe w porównaniu z jednopoziomową ESB. Ponieważ nie ma dostępnych danych, badacze są zainteresowani przeprowadzeniem randomizowanego badania pilotażowego, porównującego dwupoziomowe i jednopoziomowe ESB w celu zebrania danych wyjściowych do obliczenia wielkości próby dla formalnego randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
  • planowa jednostronna resekcja klinowa, segmentektomia, lobektomia lub bilobektomia za pomocą VATS

Kryteria wyłączenia:

  • historia hipertermii złośliwej
  • BMI > 40, przewlekły stan bólowy
  • Dzienne spożycie opioidów powyżej 60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
  • Konwersja do torakotomii
  • Wprowadzenie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • przyjęcie pooperacyjne na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednopoziomowe ramię bloku - Sterowanie
Jednopoziomowy blok prostownika kręgosłupa na 4. wyrostku poprzecznym
Procedura: Jednopoziomowy prostownik kręgosłupa
blokada prostownika grzbietu na czwartym wyrostku poprzecznym
Eksperymentalny: Ramię bloku dwupoziomowego - Interwencja
Dwupoziomowy blok prostownika grzbietu na 4. i 6. wyrostku poprzecznym
Procedura: Dwupoziomowy blok prostownika kręgosłupa
blokada prostownika kręgosłupa na 4. i 6. wyrostku poprzecznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w pierwszych 12 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej
Pierwsze 12 godzin od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar oceny bólu pod krzywą przez pierwsze 12 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej
Numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Pierwsze 12 godzin od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej
Obszar oceny bólu pod krzywą w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej
Numeryczna skala ocen, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Pierwsze 24 godziny od przybycia do rekonwalescencji pooperacyjnej
Częstość występowania ostrego powikłania bloku – na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin od ułożenia bloku
odma opłucnowa, toksyczność znieczulenia miejscowego, rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, krwawienie
Pierwsze 12 godzin od ułożenia bloku
Częstość występowania opóźnionego powikłania bloku – na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni
parestezje, osłabienie motoryczne, krwiak, ropień
Pierwsze 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Jednopoziomowy prostownik kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj