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ESB à deux niveaux ou à un niveau dans VATS

15 mars 2022 mis à jour par: Cheng Lin, Lawson Health Research Institute

L'efficacité analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale à deux niveaux par rapport à un seul niveau dans la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude randomisée en aveugle des patients

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est une chirurgie mini-invasive pour enlever les lésions de la cavité thoracique. Elle est associée à des douleurs modérées pouvant entraîner des complications pulmonaires après la chirurgie. L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et la Société européenne des chirurgiens thoraciques ont recommandé une approche d'analgésie multimodale pour gérer la douleur après VATS. Le bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESB) est un bloc analgésique populaire en raison de sa facilité d'exécution et de sa large couverture. Son efficacité a été démontrée dans des essais contrôlés randomisés. Récemment, des rapports de cas sur l'ESB à deux niveaux sont apparus, suggérant une analgésie plus efficace par rapport à l'ESB à un seul niveau. Comme il n'y a pas de données disponibles, les chercheurs sont intéressés à mener une étude pilote randomisée, comparant l'ESB à deux niveaux à un seul niveau pour recueillir des données de base pour le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai randomisé formel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n6c6a7
        • Cheng Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés d'au moins 18 ans)
  • résection cunéiforme unilatérale élective, segmentectomie, lobectomie ou bilobectomie via VATS

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hyperthermie maligne
  • IMC > 40, douleur chronique
  • Consommation quotidienne d'opioïdes supérieure à 60 mg d'équivalents de morphine par voie orale
  • Conversion en thoracotomie
  • Pose de péridurale
  • admission postopératoire aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de bloc à un niveau - Contrôle
Bloc érecteur de la colonne vertébrale à un seul niveau au 4ème processus transverse
Procédure: Bloc érecteur de la colonne vertébrale à un niveau
bloc érecteur du rachis au niveau du 4e processus transverse
Expérimental: Bras de bloc à deux niveaux - Intervention
Bloc érecteur de la colonne vertébrale à deux niveaux au 4ème et 6ème processus transverse
Procédure: Bloc érecteur de la colonne vertébrale à deux niveaux
bloc érecteur du rachis au 4ème et 6ème processus transverse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation d'opioïdes dans les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire
12 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone du score de douleur sous la courbe des 12 premières heures
Délai: 12 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire
Échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
12 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire
Zone du score de douleur sous la courbe des 24 premières heures
Délai: 24 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire
Échelle d'évaluation numérique, de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible
24 premières heures après l'arrivée à la récupération postopératoire
Incidence des complications du bloc aigu - basée sur l'évaluation clinique
Délai: 12 premières heures depuis le placement du bloc
pneumothorax, toxicité anesthésique locale, propagation épidurale, saignement
12 premières heures depuis le placement du bloc
Incidence des complications du bloc retardé - basée sur l'évaluation clinique
Délai: 5 premiers jours
paresthésie, faiblesse motrice, hématome, abcès
5 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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