Wirkung eines Flüssigkeitsbolus oder einer niedrig dosierten VAsopressor-Infusion auf den Herz-Kreislauf-Kollaps bei kritisch kranken Erwachsenen, die sich einer Trachealintubation unterziehen. (FLUVA)

ZIELE:

Hauptziel:

Herz-Kreislauf-Kollaps – ein zusammengesetzter Endpunkt, der als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert ist:

Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) auf weniger als 90 mm Hg oder Abfall des mittleren arteriellen Drucks auf weniger als 65 mm Hg zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der Trachealintubation. Herzstillstand zwischen der Einleitung und 1 Stunde nach der Trachealintubation; Tod zwischen Einleitung und 1 Stunde nach trachealer Intubation

Sekundäre Ergebnisse:

Klinische Ergebnisse

• SBP <90 mm Hg oder ein MAP auf weniger als 65 mm Hg innerhalb von 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Herzstillstand zwischen Einleitung und 1 Stunde nach trachealer Intubation.
• Tod zwischen Einleitung und 1 Stunde nach trachealer Intubation.
• Niedrigster SBP zwischen Induktion und 5 Minuten nach trachealer Intubation
• Beatmungsfreie Tage bis 28 Tage
• Intensivfreie Tage bis 28 Tage.
• Vasopressorfreie Tage nach 28 Tagen
• Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach Intubation auf der Intensivstation
• Sterblichkeit auf der Intensivstation
• Krankenhaussterblichkeit
• 28-Tage-Mortalität

Sicherheitsergebnisse

• Niedrigste arterielle Sauerstoffsättigung zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Inzidenz einer Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <90 %) zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Auftreten einer schweren Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <80 %) zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Auftreten von Bluthochdruck (SBP > 140) zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der Trachealintubation
• Sauerstoffsättigung 24 Stunden nach der trachealen Intubation.
• Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 24 Stunden nach der trachealen Intubation.
• Pao2/FiO2-Verhältnis 24 Stunden nach der trachealen Intubation.

Prozessmaßnahmen

• Einleitung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Bedarf an Vasopressoren zusätzlich zur Studienmedikation zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation.
• Zeit von der Einleitung bis zur erfolgreichen trachealen Intubation.
• Häufigkeit einer erfolgreichen trachealen Intubation beim ersten Laryngoskopieversuch.
• Anzahl der Laryngoskopieversuche.
• Cormack-Lehane-Grad der Glottissicht beim ersten Versuch.
• Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung oder einem zweiten Bediener

Studiendesign Dies ist eine pragmatische, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Vergleich der Auswirkungen der Flüssigkeitszufuhr im Vergleich zu niedrig dosierten Vasopressoren auf die Häufigkeit eines Herz-Kreislauf-Kollapses während der Trachealintubation bei kritisch kranken Erwachsenen.

STUDIENSTANDORTE Die Studie wird auf zwei Intensivstationen (FICU und SICU) im Tata Memorial Hospital in Mumbai durchgeführt.

Randomisierung und Behandlungszuteilung Alle Patienten auf der Intensivstation werden zu dem Zeitpunkt untersucht, an dem das klinische Team entscheidet, dass eine Trachealintubation erforderlich ist. Die Einwilligung wird von der Leihmutter des Patienten eingeholt, sobald diese die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Sobald die Einwilligung vorliegt, wird der Patient randomisiert.

Studienaufgaben werden in undurchsichtige Randomisierungsumschläge gelegt und stehen den Bedienern auf der Intensivstation zur Verfügung. Die Zuweisung der Studiengruppe bleibt dem Studienpersonal und den Betreibern verborgen, bis die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten in die Studie aufzunehmen. Der Bediener öffnet den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag und folgt der Zuweisung entweder der Flüssigkeitsbeladung (FL-Arm) oder des niedrig dosierten Vasopressors (VP-Arm).

Verblindung Die Vorbereitung für die Trachealintubation erfolgt gemäß dem Intensivprotokoll. * Der Atemwegsoperator wird für den Eingriff blind und daher aus der Patientenkabine geschickt. Das Studienteam verabreicht über 10 Minuten einen Flüssigkeitsbolus. im FL-Arm. Im VP-Arm wird keine Flüssigkeit verabreicht. Der Flüssigkeitsbeutel wird in einem verdeckten Beutel in die Kabine gebracht. Nach der Flüssigkeitsverabreichung wird der Flüssigkeitsbeutel im selben Beutel entnommen oder nicht. Gleichzeitig mit dem Flüssigkeitsbolus wird je nach zugewiesenem Arm eine Vasopressin- oder Kochsalzinfusion begonnen. Der Beatmungstechniker betritt den Raum und führt die tracheale Intubation durch.

Studieninterventionen Armflüssigkeiten (FL) – 500 ml Ringer-Laktat über 10 Minuten vor der Verabreichung von Verfahrensmedikamenten.

Arm-Vasopressor (VP) – Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Noradrenalin-Infusion mit einer Dosis von 0,08 μg/kg/min über 10 Minuten vor und 5 Minuten nach der Trachealintubation.

Alle Medikamente, die der Patient gegen die kritische Erkrankung erhält, werden während des Studieninterventionszeitraums wie gewohnt weitergeführt und vermerkt. Hypertonie während der Studieninterventionsperiode (definiert als SBP größer als 140 mm Hg oder mehr als 20 % des Ausgangswerts) wird durch Stoppen der Infusion des Studienmedikaments (Noradrenalin- oder Kochsalzlösungsinfusion) behandelt. Die Behandlung von Bluthochdruck liegt im Ermessen des Arztes. Die Infusion des Studienmedikaments wird wieder aufgenommen, wenn der Blutdruck bis zu 5 Minuten nach der Trachealintubation auf seinen Normalwert zurückkehrt. Alle Studienmedikamente werden für den Patienten nach Ermessen des Klinikers fortgesetzt. Hypotonie während des Studieninterventionszeitraums (SBP, 90 mmHg oder MAP <65) wird nach Ermessen des Arztes mit Vasopressoren oder Flüssigkeiten behandelt.

Verfahren zur Trachealintubation Unabhängig von der Studiengruppenzuordnung werden alle Atemwegsbetreiber dazu angehalten, das institutionelle Protokoll für die Trachealintubation zu befolgen. (Anhang 1) Monitore werden am Patienten angebracht. Der Patient wird 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Die Trachealintubation mit schneller Sequenz erfolgt mit Fentanyl, Ketamin/Etomidat und Rocuronium/Suxamethonium. Eine sanfte Beutelmaske ist zulässig, wenn beim Patienten das Risiko einer Entsättigung besteht. Die Verwendung von Videolaryngoskopen und Hilfsmitteln zur Trachealintubation wird gefördert. Die Intubation der Luftröhre wird mittels Kapnographie bestätigt. Nach Bestätigung der Schlauchposition und Schlauchfixierung wird der Patient an ein Beatmungsgerät mit protektiver Lungenbeatmung angeschlossen.

Sicherheitsintervention Alle Komplikationen, die während der Trachealintubation auftreten, werden nach Ermessen des Arztes behandelt.

Datensammlung:

Alle erfassten Daten sind bereits Teil der klinischen Daten, die bei der üblichen Intensivpflege am Krankenbett oder in der Krankenakte erfasst werden. Es werden keine weiteren Daten erhoben, die über die Daten hinausgehen, die durch Beobachtung am Krankenbett und aus der elektronischen Krankenakte gewonnen werden. Ein geschulter, unabhängiger Beobachter, der nicht an der Durchführung des Verfahrens beteiligt ist, erfasst die demografischen Daten

• Alter
• Geschlecht
• Höhe
• Gewicht
• BMI
• Akute Physiologie und chronische
• Health Evaluation (APACHE) II-Score
• Aktive medizinische Probleme zum Zeitpunkt der Trachealintubation
• Aktive und chronische Komorbiditäten, die eine tracheale Intubation erschweren
• Aktueller Glasgow Coma Score vor dem Eingriff
• Verwendung eines nicht-invasiven Beatmungsgeräts und einer High-Flow-Nasenkanüle in der Stunde vor Beginn der Präoxygenierung.
• Vor der Intubation – PaO2-, PCO2- und pH-Daten zur trachealen Intubation
• Indikation zur trachealen Intubation
• Modalität der Präoxygenierung
• Medikamente zur Induktion mit Dosis
• Medikamente zur neuromuskulären Blockade mit Dosierung
• Einsatz der Beatmung zwischen Induktion und Laryngoskopie
• Laryngoskopiegerät für den ersten Versuch verwendet
• Einsatz von Krikoiddruck,
• Cormack-Lehane-Grad der Glottissicht beim ersten Versuch
• Verwendung einer Bougie oder eines Endotrachealtubus mit Mandrin beim ersten Versuch
• Gesamtzahl der Versuche

Periprozedurale Ergebnisse:

• Flüssigkeitsvolumen, das 4 Stunden vor der trachealen Intubation erhalten wurde
• Systolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der Induktion
• Die niedrigste arterielle Sauerstoffsättigung und der niedrigste systolische Blutdruck von der Einleitung bis 5 Minuten nach der trachealen Intubation
• Die Verabreichung eines neuen Flüssigkeitsbolus zwischen der Einleitung und 5 Minuten nach der trachealen Intubation
• Die Verabreichung einer neuen Dosis eines beliebigen Vasopressors zwischen der Einleitung und zwei Minuten nach der trachealen Intubation
• Das Gesamtvolumen des neuen Flüssigkeitsbolus, der zwischen der Induktion und 5 Minuten nach der trachealen Intubation infundiert wurde
• PaO2, PCO2 und pH nach der Intubation
• Irgendein Bluthochdruck
• Jede Arrhythmie 0–1 Stunde:
• Herzstillstand innerhalb einer Stunde nach trachealer Intubation
• Tod innerhalb einer Stunde nach trachealer Intubation
• Systolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung, FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck, abgegeben alle 5 Minuten 1–24 Stunden:
• Systolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung, FiO2 und positiver endexspiratorischer Druck werden alle 1 Stunde abgegeben

Ergebnisse im Krankenhaus:

• Gesamte kumulative Flüssigkeitsverabreichung auf der Intensivstation nach Randomisierung
• Datum der Extubation (beatmungsfreie Tage)
• Datum der Entlassung aus der Intensivstation (Intensivfreie Tage)
• Das Sterbedatum wird aus der Krankenakte entnommen.

STATISTISCHE ANALYSE Schätzung der Stichprobengröße Auf der Grundlage früherer Untersuchungen in unserem Institut wurde festgestellt, dass die Inzidenz eines Herz-Kreislauf-Kollapses in der Gruppe mit Flüssigkeitsbolus 40,5 % betrug. Unter der Annahme dieser Inzidenzrate und mit dem Ziel, sie um 50 % zu reduzieren und eine Leistung von mindestens 80 % bei einem Alpha-Fehler von 5 % zu erreichen, wurden 80 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Unter Berücksichtigung von Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, werden 100 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

Analyseprinzipien

• Die primäre Analyse wird auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt (Patienten mit Protokollverstößen werden gemäß dem zugewiesenen Behandlungsarm analysiert).
• Alle Hypothesentests werden zweiseitig sein, mit einem α von 0,05, sofern nicht anders angegeben.
• Sofern nicht anders angegeben, sind alle Analysen unbereinigt. Für alle Analysen wird SPSS Statistics (Version 23.0) verwendet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± SD oder Median und IQR angegeben. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Anteile angegeben. Alle Vergleiche zwischen Gruppen mit kontinuierlichen Variablen werden unter Verwendung von Mann-Whitney-U-Tests und Fishers exaktem Test für kategoriale Variablen durchgeführt. Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests werden verwendet, um Zeit-zu-Ereignis-Vergleiche zwischen Gruppen zu analysieren.

Primäre Analyse des primären Ergebnisses Die primäre Analyse wird ein unbereinigter Intention-to-Treat-Vergleich von Patienten sein, die randomisiert der Gruppe mit Flüssigkeitsbolus zugeteilt wurden, mit Patienten, die randomisiert der Gruppe mit niedrig dosierten Vasopressoren zugeteilt wurden, im Hinblick auf das primäre Ergebnis des Herz-Kreislauf-Kollapses. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe eines unbereinigten χ2-Tests getestet. Ein p-Wert <0,05 wird verwendet, um die statistische Signifikanz für die Primäranalyse anzuzeigen.

Sekundäranalysen des primären Ergebnisses Um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen, werden wir ein logistisches Regressionsmodell mit kardiovaskulärem Kollaps (primäres Ergebnis) als abhängige Variable und unabhängigen Variablen entwickeln, um die Studiengruppe (Flüssigkeitsbolusgruppe vs. niedrig dosierte Vasopressoren) und relevante Störfaktoren einzubeziehen ( Alter, Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) bei der Einschreibung, Vorliegen einer Sepsis oder eines septischen Schocks und Erhalt einer vor der Einschreibung eingeleiteten intravenösen Flüssigkeitsinfusion. Wir werden auch ein logistisches Regressionsmodell entwickeln, das die oben genannten Variablen sowie alle Basismerkmale berücksichtigt, die bei der visuellen Überprüfung als potenziell unausgewogen zwischen den Studiengruppen erscheinen.

Angesichts der Ergebnisse der Subgruppenanalyse der PrePARE-Studie (d. h., dass die Auswirkung der Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus auf den kardiovaskulären Kollaps möglicherweise mit dem Erhalt einer Überdruckbeatmung während der Trachealintubation zusammenhängt), werden wir die primäre Analyse wiederholen und dabei Patienten ausschließen, die keine positive Beatmung erhalten haben Druck während der l-trachealen Intubation.

Analyse der sekundären Ergebnisse Wir werden unangepasste Analysen durchführen, um den Behandlungseffekt der Flüssigkeitsbelastung auf jeden der vorab festgelegten sekundären und tertiären Ergebnisse zu untersuchen. Kontinuierliche Ergebnisse werden mit dem Mann-Whitney-U-Test und kategorialen Variablen mit dem exakten Fischer-Test verglichen.

Umgang mit fehlenden Daten Obwohl wir in unserer Leistungsberechnung Verluste berücksichtigt haben, gehen wir nicht davon aus, dass bei irgendeinem Patienten Daten für den primären Endpunkt Herz-Kreislauf-Kollaps fehlen werden. Fehlende Daten werden nicht für den primären oder sekundären Endpunkt unterstellt. In angepassten Analysen können fehlende Daten für Kovariaten mithilfe einer Mehrfachimputationstechnik unterstellt werden.

Ethik und Verbreitung Einverständniserklärung In der aktuellen klinischen Praxis sind die Einleitung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus vor der Trachealintubation und die Verabreichung niedrig dosierter Vasopressoren vor der Trachealintubation gängige Behandlungsansätze mit erheblichen Unterschieden zwischen den Anbietern.15 . Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die behandelnden Ärzte der Patienten der Meinung sein, dass die Einleitung eines neuen Flüssigkeitsbolus zur trachealen Intubation für eine optimale Versorgung des Patienten weder erforderlich noch kontraindiziert ist. Das Protokoll besagt auch, dass die Vasopressor-Infusion im Falle von Bluthochdruck gestoppt wird. Aus diesen Gründen wird davon ausgegangen, dass die Studie im Vergleich zu der klinischen Versorgung, die Patienten außerhalb der Studie erhalten würden, ein minimales zusätzliches Risiko darstellt.

Die tracheale Intubation kritisch erkrankter Erwachsener ist häufig ein dringender oder dringender Eingriff, bei dem die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung für das klinische Verfahren oder eine Einwilligung nach Aufklärung für die Forschung nicht praktikabel ist.

Informationen für Patienten und Familien Ein Patienten- und Familieninformationsblatt mit allgemeinen Studieninformationen und Kontaktinformationen für das Forschungsteam wird jedem Patienten und jeder Familie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studieneinheit ausgehändigt.

Unerwünschte Ereignisse Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Rahmen einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer eine Intervention verabreicht wird, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Intervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Vorkommnis als mit der Intervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwartete und unerwünschte medizinische Ereignis, das wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studie zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Führt zum Tod
2. Ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem für den Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses die Gefahr des Todes bestand, und NICHT als ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre). Lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen, wie sie als primärer Endpunkt dieser Studie definiert sind, werden prospektiv und systematisch als Ergebnis erfasst. Daher werden diese Ereignisse nicht als SAEs gemeldet. Ebenso wird lebensbedrohliche schwere Hypoxie ebenfalls systematisch als sekundärer Endpunkt erfasst und daher nicht als SUE gemeldet.
3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt
4. Verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt
5. Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
6. Führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler

7. Wichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erfordert, um die oben genannten Punkte zu verhindern.

   Der Hauptforscher ist dafür verantwortlich, die Sicherheit dieser Studie täglich zu überwachen. Er steht jederzeit für Fragen des klinischen Teams oder der Krankenpfleger am Krankenbett zur Verfügung, die die Patienten auch kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwachen. Schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit Studieninterventionen verbunden sind, werden aufgezeichnet. Da eine endotracheale tracheale tracheale Intubation in der Intensivpflege bekanntermaßen unabhängig voneinander mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen verbunden ist, darunter Hypoxämie, Aspiration, tracheale tracheale Intubation der Speiseröhre, Trauma der Atemwege, fehlgeschlagene tracheale Intubationsversuche, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Hypotonie, schwere Bradykardie und Herzstillstand und Tod werden diese Ereignisse als Studienergebnisse aufgezeichnet und überwacht, um festzustellen, ob ein Überwiegen unerwünschter Ereignisse in einer Studiengruppe einen Abbruch der Studie in Betracht zieht. Sofern jedoch kein Ungleichgewicht der oben genannten Ereignisse zwischen den Studiengruppen besteht, sind diese Ereignisse bei der routinemäßigen Durchführung des Atemwegsmanagementverfahrens zu erwarten und werden nicht einzeln als schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse gemeldet, es sei denn, die Prüfärzte oder das klinische Team glauben, dass das Ereignis mit der Studienintervention zusammenhängt. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme wird in den Ausschlusskriterien ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Atemwegsmanagementereignisse, bei denen Dringlichkeit die Durchführung der Studie ausschließt oder der Bediener eine mögliche Notwendigkeit oder Kontraindikation für eine manuelle Beatmung zwischen Einleitung und trachealer Intubation vorhersieht, nicht in die Studie einbezogen werden, also alle Atemwege Bei den untersuchten Managementereignissen handelt es sich um solche, bei denen sich das behandelnde klinische Team zwischen den untersuchten Interventionen im Gleichgewicht fühlte.

   Rücktritts- und Abbruchkriterien für Teilnehmer

   1. Widerruf der Einwilligung
   2. Nach der Randomisierung entscheidet ein Arzt, die Therapie einzuschränken und den Patienten daher nicht zu intubieren.

   Abbruchkriterien

   1. Der Patient verträgt die spezifische Therapie nicht. Der Grund und das Datum jedes Entzugs werden in den Studienunterlagen des Patienten vermerkt. Für alle Patienten, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder eines anderen Sicherheitsparameters die Behandlung abbrechen, wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Eine Nachuntersuchung wird auch für alle Patienten durchgeführt, die die Teilnahme am Protokoll aus einem anderen Grund beenden, bei denen aber auch ein unerwünschtes Ereignis oder ein anderer Sicherheitsparameter vorliegt, der zum Abbruch hätte führen können. Die Nachsorge wird durchgeführt, bis der Zustand abgeklungen ist, bis die Diagnose des unerwünschten Ereignisses oder des Sicherheitsparameters als chronisch und stabil gilt, oder solange es klinisch angemessen ist. Diese Nachsorge wird auch in der Patientenstudienakte dokumentiert.

   Datenschutz-/Vertraulichkeitsfragen Zu keinem Zeitpunkt im Verlauf dieser Studie, ihrer Analyse oder ihrer Veröffentlichung werden Patientenidentitäten in irgendeiner Weise offengelegt. Es werden die minimal erforderlichen Daten erfasst, die Patienten- oder Anbieteridentitäten enthalten. Allen Patienten wird zur Nachverfolgung eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen. Die aus der Krankenakte erfassten Daten werden in die sichere Online-Datenbank eingegeben.

   Patienten werden nach der Aufnahme für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die aus der Krankenakte erfassten Daten werden in die sichere Online-Datenbank eingegeben. Ausdrucke des zum Zeitpunkt der Atemwegsmanagementveranstaltung ausgefüllten Datenerfassungsblatts werden in einem verschlossenen Raum aufbewahrt, bis die Registrierung und die Datenbereinigung abgeschlossen sind. Sobald die Daten überprüft und die Datenbank gesperrt ist, werden alle Ausdrucke der Datenerfassungsformulare vernichtet. Alle Daten werden bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Studie in der sicheren Online-Datenbank gespeichert.

   ANHANG 1 Kriterien für die endotracheale Intubation

   Diese vorab festgelegten Kriterien für die endotracheale Intubation und mechanische Beatmung (MV) lauten wie folgt, um eine verzögerte Intubation zu vermeiden:

   A) Wenn der Teilnehmer mindestens eines der beiden folgenden Anzeichen eines anhaltenden oder sich verschlimmernden Atemversagens zeigt, wird er/sie intubiert

   1. eine Atemfrequenz > 40 Zyklen/min
   2. fehlende Besserung der Anzeichen einer Atemmuskelermüdung
   3. Entwicklung reichlicher Trachealsekrete
   4. Azidose mit einem pH-Wert <7,25
   5. SpO2 < 90 % für > 5 Minuten ohne technische Funktionsstörung oder
   6. Unverträglichkeit gegenüber NIV B) Oder wenn der Teilnehmer eines der folgenden Anzeichen zeigt, wird er/sie intubiert und erhält eine mechanische Beatmung
   1. Hämodynamische Instabilität, definiert durch einen SBP < 90 mmHg, einen MAP < 65 mmHg mit einem Vasopressorbedarf von mehr als 0,25 µg/kg/min
   2. Verschlechterung des neurologischen Status mit einer Glasgow-Koma-Skala < 12 Punkte

   ANHANG 2 VORBEREITUNG DER TRACHEALINTUBATION Vorbereitung der Ausrüstung CO2-Modul vorhanden und überprüft Patient mit Pulsoxymeter ausgestattet Box mit normaler Intubationsausrüstung vorhanden Box „schwierige Intubation“ vorhanden Video-Laryngoskop Laryngoskop überprüft (leicht funktioniert) Reserve-Laryngoskop überprüft Bougie und Mandrin Magill-Zange vorhanden Schlauch, Manschette geprüft Reserveschlauch vorhanden Absaugung vorhanden und geprüft Gesichtsmaske und Beutel vorhanden und geprüft Stethoskop vorhanden Material zur Schlauchfixierung vorhanden

   Zubereitung von Medikamenten – Die folgenden Medikamente sollten sofort am Krankenbett verfügbar sein:

   Etomidat (2 mg/ml) Ketamin (2 mg/ml) Fentanyl (50 µg/ml) Midazolam (1 mg/ml) Succinylcholin (50 mg/ml) Rocuronium (10 mg/ml) Atropin (0,5 mg/ml) Ephedrin (5 mg/ml) Adrenalin (1 mg/ml und 0,1 mg/ml)

   ANHANG 3 INSTITUTIONELLES PROTOKOLL FÜR SCHNELLE SEQUENZINTUBATION Nach dem Anbringen von Monitoren wie EKG, Pulsoximeter und nicht-invasivem Blutdruckmonitor würde eine periphere intravenöse Infusion mit breiter Bohrung gesichert. Bei Hochrisikopatienten wird eine Präoxygenierung für mindestens 3 Minuten mit Hilfe von NIV mit einem Inspirationsdruck von 5–15 cm H2O, einem PEEP von 5 cm H2O und einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg im Head-up durchgeführt Position oder mit Hilfe von HFNO. Es wird davon ausgegangen, dass eine apnoeische Oxygenierung die sichere Apnoezeit während der Intubation verlängert. Danach werden insgesamt 2 μg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Anschließend wird ein intravenöses Induktionsmittel verabreicht: Etomidat 0,3 mg/kg oder Ketamin 2 mg/kg. Das neuromuskulär blockierende Medikament Succinylcholin (1,5 mg/kg) oder Rocuronium (2 mg/kg) wird injiziert, sobald die Injektion des Induktionsmittels abgeschlossen ist. Eine sanfte Beutelmaske ist zulässig, wenn für den Patienten die Gefahr einer Entsättigung besteht und er keinen vollen Magen hat. Die Anwendung von Krikoiddruck liegt im Ermessen des Arztes. Die Videolaryngoskopie wird 45–60 Sekunden nach der Injektion des neuromuskulären Blockers durchgeführt. Intubationen werden mit einem starren, mit einem Stilett beladenen Trachealtubus geeigneter Größe durchgeführt. Die tracheale Intubation wird durch 6 kontinuierliche Wellenformen in der Kapnographie bestätigt. Nach Bestätigung der Schlauchposition und Schlauchfixierung wird der Patient an ein Beatmungsgerät mit protektiver Lungenbeatmung angeschlossen