Patientenblutmanagement bei orthopädisch-chirurgischen Patienten in der Türkei (PABMOS)
31. März 2022 aktualisiert von: Prof. Serdar Gunaydin
Die Transfusionspraxis für chirurgische Patienten hat sich vom Ersatz chirurgisch verlorenen Blutes durch allogene Bluttransfusionen hin zur Umsetzung von Strategien zur Reduzierung des Transfusionsbedarfs gewandelt.
Patient Blood Management (PBM), das „die rechtzeitige Anwendung evidenzbasierter medizinischer und chirurgischer Konzepte zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration, zur Optimierung der Hämostase und zur Minimierung des Blutverlusts mit dem Ziel, das Behandlungsergebnis für den Patienten zu verbessern“, bezeichnet.
Es gibt immer mehr Belege dafür, dass multimodale Patientenblutmanagementprogramme (PBM) die postoperativen Ergebnisse wirksam verbessern und perioperative Bluttransfusionen und -kosten reduzieren können. Die PBM-Task Force der Türkischen Gesellschaft für Anästhesisten hat sich mit diesem Thema beschäftigt und die Transfusionspraxis im gesamten perioperativen Bereich untersucht -operative Perioden.
Leider haben wir bei großen chirurgischen Patienten in der Türkei eine hohe Transfusionsrate dokumentiert.
Eine der Operationen mit einer hohen Transfusionsrate war die orthopädische Chirurgie.
Basierend auf unseren aktuellen Daten planten wir, PBM bei großen orthopädisch-chirurgischen Patienten zu implementieren und die Auswirkungen von PBM auf die Transfusionsrate und die Patientenergebnisse zu bewerten.
Während einige Elemente der PBM eine starke Evidenzbasis beim Hüft- oder Kniegelenkersatz haben, wie zum Beispiel die Verwendung von Tranexamsäure (TXA), ist die Evidenz für eine präoperative Anämieoptimierung mit Eisen weniger belastbar.
Die Implementierung von PBM während der gesamten Betriebsperiode gewinnt immer mehr an Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktive PBM-Implementierung: Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, werden wie folgt behandelt: PBM wird wie in der Grafik unten „PBM-Implementierungsgruppe“ dargestellt durchgeführt.
Die aktive PBM-Gruppe wird mindestens 3 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff gemäß dem „Anämie-Algorithmus“ unten wegen präoperativer Anämie behandelt. Andere Säulen der PBM werden ebenfalls in der Behandlungsgruppe durchgeführt, wie in der visuellen Grafik unten dargestellt. Die in den PBM-Säulen enthaltenen Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich präoperativer Anämieparameter. Postoperative Variablen und Parameter im Zusammenhang mit Komplikationen werden aufgezeichnet.
Für die Kontrollgruppe (Nicht-PBM-Gruppe) werden die Daten der Patienten prospektiv einbezogen.
Es wird ein Verhältnis von 1:1 zwischen Kontrollgruppe und aktiver Gruppe hergestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
369
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cigdem YILDIRIM GUCLU
- Telefonnummer: +905324576648
- E-Mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Ankara University
-
Kontakt:
- Cigdem YILDIRIM GUCLU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Endoprothetik mit Anämie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
- Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine elektive größere orthopädische Operation geplant ist (Hüftendoprothetik, Knieendoprothetik, Primär- und Revisionseingriffe)
- Patienten mit bestätigter Eisenmangelanämie (IDA), definiert als Hb 100–130 g/L und Serumferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 20 %.
Patienten mit Eisenmangelanämie werden mindestens 3 Wochen nach der Behandlung operiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem chirurgischen Notfalleingriff unterziehen, und Traumafälle sind von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Nichteisenmangelanämie (Thalassämie, Sichelzellenanämie usw.)
- Patienten mit Nierenanämie (Hb < 130 g/L und CCL < 50 ml/min, unabhängig von den Eisenparametern) oder einer Diagnose, die EPO erfordert, werden ausgeschlossen
- Patienten mit bekannten anaphylaktischen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterale Eisenpräparate.
- Patienten mit Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose, Hämosiderose)
- Patienten mit einem ≥3-fachen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase gemäß Referenzbereich.
- Patienten mit übermäßigem Blutverlust, der eine massive Transfusion erfordert (≥ 10 weitere Erythrozyteneinheiten)
- Patienten mit bekannten myelodysplastischen Syndromen.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geplante Dialyse erfordert.
- Patienten mit bekannten Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien
- Jeder Patient, bei dem festgestellt wird, dass er nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienbeurteilungen durchzuführen (z. B. wegen Demenz)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere vom Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtete Methode anwenden (Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert sind oder länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig),
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientenmanagementgruppe
Blutmanagementgruppe für Patienten
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Es werden drei Säulen des Patientenblutmanagements angewendet
|
|
Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Veränderung der Transfusionsrate roter Blutkörperchen
|
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kosten
Zeitfenster: 3 Tage
|
Änderung der gesamten Krankenhauskosten
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cigdem YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110-627-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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