Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion du sang des patients chez les patients en chirurgie orthopédique en Turquie (PABMOS)

31 mars 2022 mis à jour par: Prof. Serdar Gunaydin
La pratique de la transfusion pour les patients chirurgicaux est passée du remplacement du sang perdu chirurgicalement par des transfusions sanguines allogéniques à la mise en œuvre de stratégies qui réduisent les besoins en transfusion. Patient Blood Management (PBM), qui est "l'application opportune de concepts médicaux et chirurgicaux fondés sur des preuves conçus pour maintenir la concentration d'hémoglobine, optimiser l'hémostase et minimiser la perte de sang dans le but d'améliorer les résultats pour le patient. Il existe de plus en plus de preuves que les programmes multimodaux de gestion du sang des patients (PBM) peuvent être efficaces pour améliorer les résultats postopératoires et réduire les transfusions sanguines et les coûts périopératoires Le groupe de travail PBM de la Société turque des anesthésiologistes a travaillé sur ce sujet et a étudié la pratique de la transfusion tout au long -périodes opératoires. Malheureusement, nous avons documenté un taux de transfusion élevé chez les patients chirurgicaux majeurs en Turquie. L'une des chirurgies, qui a un taux de transfusion élevé, était la chirurgie orthopédique. Selon nos données récentes, nous avions prévu de mettre en œuvre la PBM chez les patients chirurgicaux orthopédiques majeurs et d'évaluer les effets de la PBM sur le taux de transfusion et les résultats pour les patients. Alors que certains éléments de PBM ont une base de preuves solide dans le remplacement de la hanche ou du genou, comme l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA), les preuves de l'optimisation de l'anémie préopératoire avec du fer sont moins solides. La mise en œuvre du PBM tout au long de la période opératoire gagne en importance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mise en œuvre active de la PBM : les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou seront traités comme suit : la PBM sera effectuée comme indiqué dans le graphique ci-dessous "Groupe de mise en œuvre de la PBM".

Le groupe PBM actif sera traité pour l'anémie préopératoire au moins 3 semaines avant l'intervention chirurgicale conformément à l'"algorithme d'anémie" ci-dessous. D'autres piliers de PBM seront également appliqués au groupe de traitement conformément au graphique visuel ci-dessous. Les paramètres inclus dans les piliers PBM seront enregistrés, y compris les paramètres d'anémie préopératoire. Les variables postopératoires et les paramètres liés aux complications seront enregistrés.

Pour le groupe témoin (groupe non-PBM), les données des patients seront incluses de manière prospective.

Le rapport 1: 1 des groupes de contrôle et actifs sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara University
        • Contact:
          • Cigdem YILDIRIM GUCLU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie avec anémie

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cet essai, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Consentement éclairé du patient signé
  • Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie orthopédique majeure élective (arthroplastie de la hanche, arthroplastie du genou, opérations primaires et de révision)
  • Patients atteints d'anémie ferriprive confirmée (IDA), définie comme Hb 100-130 g/L, et ferritine sérique < 100 ng/ml ou TSAT < 20 %.

Les patients souffrant d'anémie ferriprive seront hospitalisés au moins 3 semaines après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence et les cas de traumatisme sont exclus de l'étude.
  • Les patients souffrant d'anémie non ferriprive (thalassémie, drépanocytose, etc.)
  • Les patients présentant une anémie rénale (Hb < 130 g/L et CCL < 50 mL/min, quels que soient les paramètres du fer) ou tout diagnostic nécessitant de l'EPO seront exclus
  • Patients présentant des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité connues aux produits à base de fer par voie parentérale.
  • Les patients présentant une surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose)
  • Patients avec une augmentation ≥ 3 fois de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase selon la plage de référence.
  • Patients présentant une perte de sang excessive nécessitant une transfusion massive (≥ 10 unités de globules rouges supplémentaires)
  • Patients atteints de syndromes myélodysplasiques connus.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFG estimé < 30 ml/min ou atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse programmée.
  • Patients atteints d'infections urinaires connues par des bactéries séparant l'urée
  • Tout patient jugé incapable de donner son consentement éclairé ou d'effectuer les évaluations de l'essai (par ex. à cause de la démence)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels (les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer),
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de gestion des patients
groupe de gestion du sang des patients
Comportemental: gestion du sang des patients
trois piliers de la gestion du sang des patients seront appliqués
Contrôle
contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfusion de globules rouges
Délai: 3 jours
modification du taux de transfusion de globules rouges
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût
Délai: 3 jours
changement du coût total de l'hospitalisation
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Serdar Gunaydin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cigdem YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-627-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur gestion du sang des patients

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner