Lymphangioleiomyomatose, eine Studie zu Cathepsin K (LAM-CAK)
28. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Untersuchung neuer potenzieller Biomarker der Lymphangioleiomyomatose: Bestimmung von Cathepsin K, Cystatin C, Kollagentelopeptiden und Chondroitinsulfaten
Dies ist eine physiopathologische Fall-Kontroll-, nicht-interventionelle, monozentrische Studie an erwachsenen Patienten mit Lymphangioleiomyomatose.
Die Kontrollen sind Patienten, die in der Neurologie an der CHU von Tours wegen eines tuberösen Sklerose-Komplexes ohne Lymphangioleiomyomatose untersucht wurden, die gesunden Freiwilligen sind Frauen ohne Lungen- oder Nierenpathologie und wurden im klinischen Untersuchungszentrum der CHU von Tours rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene weibliche Patienten mit Lymphangioleiomyomatose oder mit tuberösem Sklerose-Komplex ohne AML oder gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
- Alter ≥ 18 Jahre
- Weibliche Trägerin einer Lymphangioleiomyomatose nach ERS-Kriterien
Einschlusskriterien für gesunde Probandinnen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frauen ohne Vorgeschichte von Lymphangioleiomyomatose, Lungen-, Nieren- oder Osteoporoseerkrankung
Einschlusskriterien für Patienten mit Tuberöse-Sklerose-Komplex ohne Lymphangioleiomyomatose
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frau, die wegen eines tuberösen Sklerose-Komplexes untersucht wurde, bei der ein Thorax-CT-Scan, der weniger als 3 Jahre alt ist, keine Lungenzyste objektiviert. (= ohne Lymphangioleiomyomatose)
Nicht-Einschlusskriterien
- Frau unter gerichtlichem Schutz
- Frau mit einer Harnwegsinfektion innerhalb von 15 Tagen
- Person, die der Datenverarbeitung widersprochen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
keine Intervention verabreicht.
Einstellung in der pneumologischen Abteilung
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Urinproben werden über 24 Stunden zu Hause gesammelt
Eine Urinprobe von 20 cc wird gesammelt
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Patienten mit Tuberöse-Sklerose-Komplex ohne Lymphangioleiomyomatose
keine Intervention verabreicht.
Einstellung in der neurologischen Abteilung
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Urinproben werden über 24 Stunden zu Hause gesammelt
Eine Urinprobe von 20 cc wird gesammelt
|
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Gesunde Frauen freiwillig
keine Intervention verabreicht.
Rekrutierung im klinischen Prüfzentrum
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Urinproben werden über 24 Stunden zu Hause gesammelt
Eine Urinprobe von 20 cc wird gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cathepsin-K-Proteinspiegel im Urin
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Vergleich der Cathepsin-K-Proteinspiegel im Urin in den 3 Gruppen
|
Inklusionsbesuch
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Cathepsin K-Aktivität im Urin
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Vergleich der Cathepsin-K-Aktivität im Urin in den 3 Gruppen
|
Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinmenge von Cystatin C
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Vergleich der Cystacin-C-Menge im Urin in den 3 Gruppen
|
Inklusionsbesuch
|
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Urinmenge C- und N-Telopeptide des Typ-1-Kollagens
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Vergleich in den 3 Gruppen
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Inklusionsbesuch
|
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Serumspiegel von Chondroitinsulfaten
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Messung bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
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Inklusionsbesuch
|
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renale Angiolipome
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Messung der Größe von renalen Angiomyolipomen bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
|
Inklusionsbesuch
|
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FEV1-Messung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
letzte FEV1-Messung in % des vorhergesagten Werts bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
|
Inklusionsbesuch
|
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VEGF-D-Messung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
jüngste Messung der VEGF-D-Blutspiegel bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
|
Inklusionsbesuch
|
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T-Score-Messung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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T-Score-Messung der letzten Knochendensitometrie bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose
|
Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain MARCHAND-ADAM, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, Gruppe I
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung
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- Lymphangiomyom
- Lymphgefäßtumoren
- Neoplasien der perivaskulären Epitheloidzellen
- Neurokutane Syndrome
- Hamartom
- Neubildungen, mehrere primäre
- Lymphangioleiomyomatose
- Tuberöse Sklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- DR220020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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