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Linfangioleiomiomatosis, un estudio sobre la catepsina K (LAM-CAK)

28 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours

Estudio de nuevos biomarcadores potenciales de linfangioleiomiomatosis: determinación de catepsina K, cistatina C, telopéptidos de colágeno y sulfatos de condroitina

Se trata de un estudio fisiopatológico de casos y controles, no intervencionista, monocéntrico de pacientes adultos con linfangioleiomiomatosis. Los controles son pacientes seguidos en neurología en el CHU de Tours por un complejo de esclerosis tuberosa sin linfangioleiomiomatosis, los voluntarios sanos son mujeres sin patología pulmonar ni renal y reclutados en el centro de investigación clínica del CHU de Tours.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas con linfangioleiomiomatosis o con complejo de esclerosis tuberosa sin LMA o voluntarias sanas

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con linfangioleiomiomatosis

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujer portadora de linfangioleiomiomatosis según criterios ERS

Criterios de inclusión de voluntarias sanas

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres sin antecedentes de linfangioleiomiomatosis, enfermedad pulmonar, renal u osteoporótica

Criterios de inclusión para pacientes con complejo de esclerosis tuberosa sin linfangioleiomiomatosis

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujer en seguimiento por complejo de esclerosis tuberosa en quien una tomografía computarizada de tórax de menos de 3 años de antigüedad no objetiva un quiste pulmonar. (= sin linfangioleiomiomatosis)

Criterios de no inclusión

  • Mujer bajo protección judicial
  • Mujer con una infección del tracto urinario dentro de los 15 días
  • Persona que se opuso al tratamiento de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con linfangioleiomiomatosis
no se administró ninguna intervención. Reclutamiento en departamento de neumología.
Otro: Orina de 24h
Las muestras de orina se recogerán en casa durante 24 horas.
Otro: muestra de orina
Se recogerá una muestra de orina de 20cc.
Pacientes con complejo de esclerosis tuberosa sin Linfangioleiomiomatosis
no se administró ninguna intervención. Reclutamiento en el departamento de neurología.
Otro: Orina de 24h
Las muestras de orina se recogerán en casa durante 24 horas.
Otro: muestra de orina
Se recogerá una muestra de orina de 20cc.
Mujeres voluntarias sanas
no se administró ninguna intervención. Reclutamiento en centro de investigación clínica
Otro: Orina de 24h
Las muestras de orina se recogerán en casa durante 24 horas.
Otro: muestra de orina
Se recogerá una muestra de orina de 20cc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de proteínas de catepsina K en orina
Periodo de tiempo: visita de inclusión
comparación de los niveles de proteína de catepsina K en la orina en los 3 grupos
visita de inclusión
actividad de catepsina K en orina
Periodo de tiempo: visita de inclusión
comparación de la actividad de la catepsina K en la orina en los 3 grupos
visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad urinaria de cistatina C
Periodo de tiempo: visita de inclusión
comparación de la cantidad de cistacina C en la orina en los 3 grupos
visita de inclusión
cantidad urinaria C y N-telopéptidos del colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: visita de inclusión
comparación en los 3 grupos
visita de inclusión
nivel sérico de sulfatos de condroitina
Periodo de tiempo: visita de inclusión
medición en pacientes con linfangioleiomiomatosis
visita de inclusión
angiolipomas renales
Periodo de tiempo: visita de inclusión
medición del tamaño de los angiomiolipomas renales en pacientes con linfangioleiomiomatosis
visita de inclusión
Medición FEV1
Periodo de tiempo: visita de inclusión
medición más reciente de FEV1 como % del valor predicho en pacientes con linfangioleiomiomatosis
visita de inclusión
Medición de VEGF-D
Periodo de tiempo: visita de inclusión
medición más reciente de los niveles sanguíneos de VEGF-D en pacientes con linfangioleiomiomatosis
visita de inclusión
Medición de puntuación T
Periodo de tiempo: visita de inclusión
Medición T-score de la densitometría ósea más reciente en pacientes con linfangioleiomiomatosis
visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain MARCHAND-ADAM, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR220020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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