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Linfangioleiomiomatosi, uno studio sulla catepsina K (LAM-CAK)

28 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio di nuovi potenziali biomarcatori della linfangioleiomiomatosi: determinazione di catepsina K, cistatina C, telopeptidi di collagene e solfati di condroitina

Questo è uno studio fisiopatologico caso-controllo, non interventistico, monocentrico di pazienti adulti con linfangioleiomiomatosi. I controlli sono pazienti seguiti in neurologia presso il CHU di Tours per un complesso di sclerosi tuberosa senza linfangioleiomiomatosi, i volontari sani sono donne senza patologia né polmonare né renale e reclutati presso il centro di indagine clinica del CHU di Tours.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulti con linfangioleiomiomatosi o con complesso di sclerosi tuberosa senza AML o volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con linfangioleiomiomatosi

  • Età ≥ 18 anni
  • Femmina portatrice di linfangioleiomiomatosi secondo i criteri ERS

Criteri di inclusione per le volontarie sane

  • Età ≥ 18 anni
  • Donne senza storia di linfangioleiomiomatosi, malattie polmonari, renali o osteoporotiche

Criteri di inclusione per i pazienti con complesso di sclerosi tuberosa senza linfangioleiomiomatosi

  • Età ≥ 18 anni
  • Donna seguita per complesso di sclerosi tuberosa per la quale una TAC del torace di età inferiore a 3 anni non oggettivizza una cisti polmonare. (= senza linfangioleiomiomatosi)

Criteri di non inclusione

  • Donna sotto tutela giudiziaria
  • Donna con un'infezione del tratto urinario entro 15 giorni
  • Persona che si è opposta al trattamento dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfangioleiomiomatosi
nessun intervento somministrato. Reclutamento nel reparto di pneumologia
Altro: Urina delle 24 ore
I campioni di urina saranno raccolti a casa nell'arco di 24 ore
Altro: campione di urina
Verrà raccolto un campione di urina di 20 cc
Pazienti con complesso di sclerosi tuberosa senza linfangioleiomiomatosi
nessun intervento somministrato. Reclutamento in reparto di neurologia
Altro: Urina delle 24 ore
I campioni di urina saranno raccolti a casa nell'arco di 24 ore
Altro: campione di urina
Verrà raccolto un campione di urina di 20 cc
Donne volontarie sane
nessun intervento somministrato. Reclutamento nel centro di ricerca clinica
Altro: Urina delle 24 ore
I campioni di urina saranno raccolti a casa nell'arco di 24 ore
Altro: campione di urina
Verrà raccolto un campione di urina di 20 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di proteine ​​della catepsina K nelle urine
Lasso di tempo: visita di inclusione
confronto dei livelli di proteina catepsina K nelle urine nei 3 gruppi
visita di inclusione
attività della catepsina K urinaria
Lasso di tempo: visita di inclusione
confronto dell'attività della catepsina K urinaria nei 3 gruppi
visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità urinaria di cistatina C
Lasso di tempo: visita di inclusione
confronto della quantità di cistacina C nelle urine nei 3 gruppi
visita di inclusione
quantità urinaria C e N-telopeptidi del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: visita di inclusione
confronto nei 3 gruppi
visita di inclusione
livello sierico di condroitinsolfati
Lasso di tempo: visita di inclusione
misurazione nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
visita di inclusione
angiolipomi renali
Lasso di tempo: visita di inclusione
misurazione delle dimensioni degli angiomiolipomi renali nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
visita di inclusione
Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: visita di inclusione
misurazione più recente del FEV1 come % del valore predetto nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
visita di inclusione
Misura VEGF-D
Lasso di tempo: visita di inclusione
misurazione più recente dei livelli ematici di VEGF-D nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
visita di inclusione
Misurazione del punteggio T
Lasso di tempo: visita di inclusione
Misurazione del punteggio T della densitometria ossea più recente nei pazienti con linfangioleiomiomatosi
visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain MARCHAND-ADAM, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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