Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymphangioleiomyomatosis, en studie på Cathepsin K (LAM-CAK)

28. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Studie av nye potensielle biomarkører for lymfangioleiomyomatose: bestemmelse av cathepsin K, cystatin C, kollagen telopeptider og kondroitinsulfater

Dette er en fysiopatologisk case-kontroll, ikke-intervensjonell, monosentrisk studie av voksne pasienter med lymfangioleiomyomatose. Kontrollene er pasienter som følges i nevrologi ved CHU of Tours for et tuberøs sklerosekompleks uten lymfangioleiomyomatose, de friske frivillige er kvinner med verken lunge- eller nyrepatologi og rekruttert ved det kliniske undersøkelsessenteret til CHU of Tours.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med lymfangioleiomyomatose eller med tuberøs sklerosekompleks uten AML eller friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med lymfangioleiomyomatose

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinnelig bærer av lymfangioleiomyomatose i henhold til ERS-kriterier

Inkluderingskriterier for friske kvinnelige frivillige

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner uten historie med lymfangioleiomyomatose, lunge-, nyre- eller osteoporotisk sykdom

Inklusjonskriterier for tuberøs sklerosekomplekspasienter uten lymfangioleiomyomatose

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinne fulgt for tuberøs sklerosekompleks for hvem en CT-skanning av brystet under 3 år ikke objektiviserer en lungecyste. (= uten lymfangioleiomyomatose)

Kriterier for ikke-inkludering

  • Kvinne under rettslig beskyttelse
  • Kvinne med urinveisinfeksjon innen 15 dager
  • Person som protesterte mot databehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lymfangioleiomyomatose
ingen intervensjon gitt. Rekruttering i pneumologisk avdeling
Annen: 24 timers urin
Urinprøver vil bli tatt hjemme i løpet av 24 timer
Annen: urinprøve
En urinprøve på 20cc vil bli samlet
Pasienter med tuberøs sklerosekompleks uten lymfangioleiomyomatose
ingen intervensjon gitt. Rekruttering i nevrologisk avdeling
Annen: 24 timers urin
Urinprøver vil bli tatt hjemme i løpet av 24 timer
Annen: urinprøve
En urinprøve på 20cc vil bli samlet
Friske kvinner melder seg frivillig
ingen intervensjon gitt. Rekruttering i klinisk utredningssenter
Annen: 24 timers urin
Urinprøver vil bli tatt hjemme i løpet av 24 timer
Annen: urinprøve
En urinprøve på 20cc vil bli samlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin cathepsin K proteinnivåer
Tidsramme: inkluderingsbesøk
sammenligning av urin cathepsin K proteinnivåer i de 3 gruppene
inkluderingsbesøk
urin cathepsin K aktivitet
Tidsramme: inkluderingsbesøk
sammenligning av urin cathepsin K aktivitet i de 3 gruppene
inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinmengde av cystatin C
Tidsramme: inkluderingsbesøk
sammenligning av urin cystacin C mengde i de 3 gruppene
inkluderingsbesøk
urinmengde C og N-telopeptider av type 1 kollagen
Tidsramme: inkluderingsbesøk
sammenligning i de 3 gruppene
inkluderingsbesøk
serumnivå av kondroitinsulfater
Tidsramme: inkluderingsbesøk
måling hos lymfangioleiomyomatosepasienter
inkluderingsbesøk
nyre angiolipomer
Tidsramme: inkluderingsbesøk
måling av størrelsen på renale angiomyolipomer hos pasienter med lymfangioleiomyomatose
inkluderingsbesøk
FEV1-måling
Tidsramme: inkluderingsbesøk
siste FEV1-måling som % av predikert verdi hos pasienter med lymfangioleiomyomatose
inkluderingsbesøk
VEGF-D måling
Tidsramme: inkluderingsbesøk
siste måling av VEGF-D blodnivåer hos pasienter med lymfangioleiomyomatose
inkluderingsbesøk
T-score måling
Tidsramme: inkluderingsbesøk
T-score-måling av den nyeste beindensitometrien hos pasienter med lymfangioleiomyomatose
inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain MARCHAND-ADAM, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR220020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberøs sklerosekompleks

Kliniske studier på 24 timers urin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere