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Zusammenhang zwischen dem rechtsatrialen Volumenindex, der Funktionsfähigkeit und entzündlichen Biomarkern bei Patienten mit COPD.

18. Mai 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Bewertung der Beziehung zwischen dem Volumenindex des rechten Vorhofs, der Funktionsfähigkeit und entzündlichen Biomarkern bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Rechtsherzerkrankung.

Eine Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Beurteilung der RV-Funktion mittels Echokardiographie ist eine Herausforderung. Die einfache Visualisierung des rechten Vorhofs (RA) durch Echokardiographie ermöglicht eine quantitative, hoch reproduzierbare Beurteilung des RA-Volumens. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Beziehung zwischen dem rechten Vorhofvolumenindex (RAVI) und der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit COPD zu bewerten, quantifiziert durch den COPD-Bewertungstest (CAT)-Fragebogen als früher Prädiktor für eine Rechtsherzerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer erklärten sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten, die aus Patienten ausgewählt wurden, die die Thoraxabteilung oder die Thoraxambulanz des Tanta University Hospitals besuchten, Echokardiographie wurde in der Kardiologieabteilung durchgeführt.
  4. Für alle Patienten wird eine vollständige körperliche und Laboruntersuchung durchgeführt.
  5. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  6. 150 Patienten mit COPD und erhaltener linksventrikulärer systolischer Funktion, Ejektionsfraktion (LVEF) > 55 % werden aufgenommen. Das RA-Volumen wurde mit der Biplane-Flächenlängenmethode unter Verwendung einer Vierkammeransicht zweimal berechnet und auf die Körperoberfläche (RAVI) indiziert. Die Beurteilung der systolischen RV-Funktion erfolgte mithilfe der systolischen Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) und der systolischen Spitzengeschwindigkeit (S'tri) mithilfe der Gewebedoppler-Bildgebung am Trikuspidalring. Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des Fragebogens zum COPD-Bewertungstest (CAT) beurteilt.
  7. Für jeden Teilnehmer wurden Blutproben entnommen und bei allen untersuchten Probanden werden die Spiegel von Adiponektin, IL-1B, hochempfindlichem C-reaktivem Protein und Neopterin bestimmt.
  8. Um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten, werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  9. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle an dieser Studie teilnehmenden COPD-Patienten wurden anhand klinischer Daten diagnostiziert und durch Spirometriebefunde gemäß den diagnostischen Kriterien der Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bestätigt.

Diese Studie wurde an COPD-Patienten durchgeführt, die aus Patienten ausgewählt wurden, die die Thoraxabteilung oder die Thoraxambulanz des Tanta University Hospitals besuchten. Die Echokardiographie wurde in der Kardiologieabteilung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Die eingeschlossenen Patienten waren beiderlei Geschlechts > 18 Jahre alt und hatten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >55 %. Die folgenden klinischen und demografischen Parameter wurden aufgezeichnet; Alter, Geschlecht, Aktuelles Zigarettenrauchen wurde als aktives Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate definiert. Eine koronare Herzkrankheit wurde anhand der Anamnese oder früherer medizinischer Unterlagen festgestellt.

Ausschlusskriterien

- Patienten mit der Diagnose anderer Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, interstitielle Lungenfibrose, Tuberkulose oder Lungenkrebs), ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung und angeborene Herzerkrankungen wurden ausgeschlossen. Auch andere chronische Erkrankungen wie Nieren- oder Leberversagen und Krebs wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I (CAT) ≥ 10
CAT ist ein achtstufiger Fragebogen mit einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 bis 5. Die Punktzahl reicht von null (völlig asymptomatisch) bis 40 (extrem symptomatisch). Ein CAT-Score ≥10 ist mit einem deutlich beeinträchtigten Gesundheitszustand verbunden.
Diagnosetest: ECHO
Bewertet werden konventionelle Routinetests und ECHO. Biomarker werden mittels ELISA gemessen. Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des Fragebogens zum COPD-Bewertungstest (CAT) bewertet.
Gruppe II (CAT) < 10
CAT ist ein achtstufiger Fragebogen mit einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 bis 5. Die Punktzahl reicht von null (völlig asymptomatisch) bis 40 (extrem symptomatisch). Ein CAT-Score < 10 geht mit einem deutlich erhaltenen Gesundheitszustand einher.
Diagnosetest: ECHO
Bewertet werden konventionelle Routinetests und ECHO. Biomarker werden mittels ELISA gemessen. Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des Fragebogens zum COPD-Bewertungstest (CAT) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAVI (ml/m2)
Zeitfenster: 3 Monate
Volumenindex des rechten Vorhofs
3 Monate
Adiponektin (mg/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate
Neopterin (nmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate
IL-1beta (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Hauptermittler: Lamiaa Khedr, Ass. Prof., Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAVI in COPD patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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