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Genetische und umweltbedingte Determinanten der Varianz des Immunphänotyps: Eine Längsschnittbewertung (MI-V3)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur
Auswirkungen von Alterung, Genetik und Umwelteinflüssen auf die Immunvariation in einer zuvor genau definierten gesunden Population (NCT03905993).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anfälligkeit für Infektionen, der Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf medizinische Therapien und Impfstoffe sind von Person zu Person sehr unterschiedlich.

Die individuelle Heterogenität der Immunantwort kann einen enormen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die Therapie oder auf die Entwicklung von Nebenwirkungen als Folge der Impfstoffverabreichung haben. Aufgrund der Komplexität der Immunantworten im Individuum und in der Bevölkerung war es bisher nicht möglich, die (genetischen oder umweltbedingten) Parameter zu definieren, die ein gesundes Immunsystem ausmachen, und seine natürlich vorkommende Variabilität.

Das übergeordnete Ziel der Milieu Intérieur-Studie (NCT03905993) besteht darin, die Parameter zu definieren, die eine gesunde Immunantwort und ihre natürliche Variation zwischen Individuen charakterisieren, und auf diese Weise klinische Strategien zur Behandlung von Krankheiten zu entwickeln. Um dies zu erreichen, wurden im Jahr 2012 insgesamt 1000 gesunde Freiwillige rekrutiert, die seit mindestens drei Generationen von Festlandfranzosen abstammen, zu gleichen Teilen nach Geschlecht aufgeteilt sind (Geschlechterverhältnis 1:1) und über fünf Lebensjahrzehnte geschichtet sind.

Mit der ersten Datenerhebung (klinische Studie) konnten wichtige grundlegende Erkenntnisse gewonnen werden. Das Projekt hat außerdem ein umfangreiches Proben- und Datenarchiv eingerichtet, das die laufende integrative Forschung in der Systemimmunologie und der personalisierten Medizin unterstützt.

Um eine Längsschnittbewertung der in der Milieu-Intérieur-Kohorte beobachteten Immunvariation zu ermöglichen, zielt diese Forschung darauf ab, zehn Jahre nach der ersten Studie eine Folgestudie der Kohorte durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 30 bis 79 Jahren, die Proben für die erste Milieu Intérieur-Studie bereitgestellt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die Proben für die erste Milieu Intérieur-Studie bereitgestellt hat (NCT03905993)
  • Fähigkeit, ihre Einverständniserklärung schriftlich zu erteilen
  • Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Der französischen Sozialversicherung oder gleichgestellten Systemen angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitieren
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelperson aus der ersten Milieu-Intérieur-Studie
Person, die Proben für die erste Milieu-Intérieur-Studie bereitgestellt hat
Blut, Urin, Nasenabstrich, Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Zusammenhänge mit der Variabilität der Immunantwort
Zeitfenster: 20 Jahre
Identifizierung von Faktoren (genetisch, epigenetisch, immunologisch und umweltbedingt), die zur beobachteten Heterogenität der Immunantworten auf individueller und Bevölkerungsebene im Laufe der Zeit beitragen
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lluis QUINTANA MURCI, PhD, Institut Pasteur
  • Studienleiter: Darragh DUFFY, PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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