- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381857
Genetische und umweltbedingte Determinanten der Varianz des Immunphänotyps: Eine Längsschnittbewertung (MI-V3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anfälligkeit für Infektionen, der Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf medizinische Therapien und Impfstoffe sind von Person zu Person sehr unterschiedlich.
Die individuelle Heterogenität der Immunantwort kann einen enormen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die Therapie oder auf die Entwicklung von Nebenwirkungen als Folge der Impfstoffverabreichung haben. Aufgrund der Komplexität der Immunantworten im Individuum und in der Bevölkerung war es bisher nicht möglich, die (genetischen oder umweltbedingten) Parameter zu definieren, die ein gesundes Immunsystem ausmachen, und seine natürlich vorkommende Variabilität.
Das übergeordnete Ziel der Milieu Intérieur-Studie (NCT03905993) besteht darin, die Parameter zu definieren, die eine gesunde Immunantwort und ihre natürliche Variation zwischen Individuen charakterisieren, und auf diese Weise klinische Strategien zur Behandlung von Krankheiten zu entwickeln. Um dies zu erreichen, wurden im Jahr 2012 insgesamt 1000 gesunde Freiwillige rekrutiert, die seit mindestens drei Generationen von Festlandfranzosen abstammen, zu gleichen Teilen nach Geschlecht aufgeteilt sind (Geschlechterverhältnis 1:1) und über fünf Lebensjahrzehnte geschichtet sind.
Mit der ersten Datenerhebung (klinische Studie) konnten wichtige grundlegende Erkenntnisse gewonnen werden. Das Projekt hat außerdem ein umfangreiches Proben- und Datenarchiv eingerichtet, das die laufende integrative Forschung in der Systemimmunologie und der personalisierten Medizin unterstützt.
Um eine Längsschnittbewertung der in der Milieu-Intérieur-Kohorte beobachteten Immunvariation zu ermöglichen, zielt diese Forschung darauf ab, zehn Jahre nach der ersten Studie eine Folgestudie der Kohorte durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35042
- Biotrial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die Proben für die erste Milieu Intérieur-Studie bereitgestellt hat (NCT03905993)
- Fähigkeit, ihre Einverständniserklärung schriftlich zu erteilen
- Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Der französischen Sozialversicherung oder gleichgestellten Systemen angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitieren
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelperson aus der ersten Milieu-Intérieur-Studie
Person, die Proben für die erste Milieu-Intérieur-Studie bereitgestellt hat
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Blut, Urin, Nasenabstrich, Stuhlproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Zusammenhänge mit der Variabilität der Immunantwort
Zeitfenster: 20 Jahre
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Identifizierung von Faktoren (genetisch, epigenetisch, immunologisch und umweltbedingt), die zur beobachteten Heterogenität der Immunantworten auf individueller und Bevölkerungsebene im Laufe der Zeit beitragen
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20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lluis QUINTANA MURCI, PhD, Institut Pasteur
- Studienleiter: Darragh DUFFY, PhD, Institut Pasteur
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Mar;19(3):302-314. doi: 10.1038/s41590-018-0049-7. Epub 2018 Feb 23. Erratum In: Nat Immunol. 2018 May 3;:
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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