Genetické a environmentální determinanty rozptylu imunitního fenotypu: Podélné hodnocení (MI-V3)
Přehled studie
Detailní popis
Vnímavost k infekcím, závažnost onemocnění a reakce na lékařské terapie a vakcíny se u jednotlivých jedinců velmi liší.
Individuální heterogenita v imunitní odpovědi může mít obrovský dopad na pravděpodobnost odpovědi na terapii nebo na rozvoj vedlejších účinků sekundárních po podání vakcíny. Vzhledem ke složitosti imunitních odpovědí u jednotlivce a v rámci populace nebylo dosud možné definovat parametry (genetické nebo environmentální), které tvoří zdravý imunitní systém a jeho přirozenou variabilitu.
Celkovým cílem studie Milieu Intérieur (NCT03905993) je definovat parametry, které charakterizují zdravou imunitní odpověď a její přirozené variace mezi jednotlivci, a tím informovat o klinických strategiích pro zvládání onemocnění. K dosažení tohoto cíle bylo v roce 2012 naverbováno celkem 1 000 zdravých dobrovolníků, potomků pevninských Francouzů po dobu nejméně tří generací, rozdělených rovnoměrně podle pohlaví (poměr pohlaví 1:1) a stratifikovaných do pěti desetiletí života.
S prvním sběrem dat (klinickou studií) byly získány klíčové základní poznatky. Projekt také vytvořil bohaté úložiště vzorků a dat, které podporuje pokračující integrativní výzkum v systémové imunologii a personalizované medicíně.
K poskytnutí dlouhodobého hodnocení imunitních změn pozorovaných v kohortě Milieu Intérieur je cílem tohoto výzkumu provést následnou studii této kohorty 10 let po počáteční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35042
- Biotrial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli osoba, která poskytla vzorky pro úvodní studii Milieu Intérieur (NCT03905993)
- Schopnost dát svůj informovaný souhlas písemně
- Subjekty, které podle zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo asimilovaným režimům
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci využívající opatření právní ochrany
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni vyjádřit informovaný souhlas s účastí
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivec z počáteční studie Milieu Intérieur
Jednotlivec, který poskytl vzorky pro úvodní studii Milieu Intérieur
|
Krev, moč, výtěr z nosu, vzorky stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte souvislosti s variabilitou imunitní odpovědi
Časové okno: 20 let
|
Identifikační faktory (genetické, epigenetické, imunologické a environmentální), které přispívají k pozorované heterogenitě imunitních odpovědí na úrovni jednotlivce a populace v průběhu času
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lluis QUINTANA MURCI, PhD, Institut Pasteur
- Ředitel studie: Darragh DUFFY, PhD, Institut Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Mar;19(3):302-314. doi: 10.1038/s41590-018-0049-7. Epub 2018 Feb 23. Erratum In: Nat Immunol. 2018 May 3;:
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .