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Determinanti genetici e ambientali della varianza del fenotipo immunitario: una valutazione longitudinale (MI-V3)

6 luglio 2023 aggiornato da: Institut Pasteur
Effetti dell'invecchiamento, della genetica e delle esposizioni ambientali sulla variazione immunitaria in una popolazione sana precedentemente ben definita (NCT03905993).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La suscettibilità alle infezioni, la gravità della malattia e la risposta alle terapie mediche e ai vaccini sono molto variabili da un individuo all'altro.

L'eterogeneità individuale nella risposta immunitaria può avere un enorme impatto sulla probabilità di rispondere alla terapia o sullo sviluppo di effetti collaterali secondari alla somministrazione del vaccino. A causa della complessità delle risposte immunitarie nell'individuo e nella popolazione, non è stato finora possibile definire i parametri (genetici o ambientali) che costituiscono un sistema immunitario sano e la sua naturale variabilità.

Lo scopo generale dello studio Milieu Intérieur (NCT03905993) è quello di definire i parametri che caratterizzano una risposta immunitaria sana e la sua variazione naturale tra gli individui e, così facendo, informare le strategie cliniche per la gestione della malattia. Per raggiungere questo obiettivo, nel 2012 sono stati reclutati un totale di 1000 volontari sani, discendenti di persone della Francia continentale da almeno tre generazioni, divisi equamente per sesso (rapporto tra i sessi 1:1) e stratificati su cinque decenni di vita.

Con la prima raccolta di dati (studio clinico), sono state acquisite informazioni fondamentali fondamentali. Il progetto ha anche creato un ricco archivio di campioni e dati, sostenendo la ricerca integrativa in corso nell'immunologia dei sistemi e nella medicina personalizzata.

Per fornire una valutazione longitudinale della variazione immunitaria osservata nella coorte Milieu Intérieur, questa ricerca mira a eseguire uno studio di follow-up della coorte, 10 anni dopo lo studio iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti sani, di età compresa tra 30 e 79 anni che hanno fornito campioni per lo studio iniziale Milieu Intérieur

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo che ha fornito campioni per lo studio iniziale Milieu Intérieur (NCT03905993)
  • Capacità di dare il proprio consenso informato per iscritto
  • Soggetti che, secondo lo sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Affiliato alla previdenza sociale francese o regimi assimilati

Criteri di esclusione:

  • Persone che beneficiano di una misura di protezione legale
  • Soggetti impossibilitati ad esprimere il consenso informato alla partecipazione
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individuo dallo studio iniziale Milieu Intérieur
Individuo che ha fornito campioni per lo studio iniziale Milieu Intérieur
Altro: Campioni biologici umani
Sangue, urine, tampone nasale, campioni fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le associazioni con la variabilità della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 20 anni
Identificare i fattori (genetici, epigenetici, immunologici e ambientali) che contribuiscono all'eterogeneità osservata nelle risposte immunitarie a livello individuale e di popolazione nel tempo
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lluis QUINTANA MURCI, PhD, Institut Pasteur
  • Direttore dello studio: Darragh DUFFY, PhD, Institut Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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