- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05381857
Genetiske og miljømæssige determinanter af immunfænotypevarians: en longitudinel vurdering (MI-V3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modtagelighed over for infektioner, sygdommens sværhedsgrad og respons på medicinske terapier og vacciner varierer meget fra individ til individ.
Individuel heterogenitet i immunresponset kan have en enorm indflydelse på sandsynligheden for at reagere på terapi eller udviklingen af bivirkninger sekundært til vaccineadministration. På grund af kompleksiteten af immunresponser hos individet og i befolkningen, har det hidtil ikke været muligt at definere de parametre (genetiske eller miljømæssige), der udgør et sundt immunsystem og dets naturligt forekommende variabilitet.
Det overordnede formål med Milieu Intérieur-studiet (NCT03905993) er at definere de parametre, der karakteriserer et sundt immunrespons og dets naturlige variation på tværs af individer, og i den forbindelse informere kliniske strategier til håndtering af sygdom. For at opnå dette blev der i 2012 rekrutteret i alt 1000 raske frivillige, efterkommere af fastlandsfranske personer i mindst tre generationer, fordelt ligeligt efter køn (1:1 kønsforhold) og lagdelt over fem årtier af livet.
Med den første dataindsamling (klinisk undersøgelse) blev der opnået centrale grundlæggende indsigter. Projektet har også etableret et rigt prøve- og datalager, der understøtter igangværende integrativ forskning i systemimmunologi og personlig medicin.
For at give en longitudinel vurdering af immunvariationen observeret i Milieu Intérieur-kohorten, sigter denne forskning på at udføre en opfølgende undersøgelse af kohorten, 10 år efter den indledende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Biotrial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der har leveret prøver til den indledende Milieu Intérieur-undersøgelse (NCT03905993)
- Evne til at give deres informerede samtykke skriftligt
- Forsøgspersoner, der ifølge efterforskeren kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Tilknyttet den franske sociale sikring eller assimilerede regimer
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at udtrykke informeret samtykke til deltagelse
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individ fra det indledende Milieu Intérieur-studie
Person, der leverede prøver til den indledende Milieu Intérieur-undersøgelse
|
Blod, urin, næsepodning, afføringsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer associationer til immunresponsvariabilitet
Tidsramme: 20 år
|
Identifikation af faktorer (genetiske, epigenetiske, immunologiske og miljømæssige), der bidrager til den observerede heterogenitet i immunresponser på individ- og befolkningsniveau over tid
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lluis QUINTANA MURCI, PhD, Institut Pasteur
- Studieleder: Darragh DUFFY, PhD, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Mar;19(3):302-314. doi: 10.1038/s41590-018-0049-7. Epub 2018 Feb 23. Erratum In: Nat Immunol. 2018 May 3;:
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelige biologiske prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Bivirkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Neuralstem Inc.UkendtAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.AfsluttetDyb fuld tykkelse forbrændingsskade (lidelse)Forenede Stater
-
University of UtahUkendt