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Eine Studie über Dextrose mit distaler jejunaler Freisetzung bei übergewichtigen Teilnehmern

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Aphaia Pharma US LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dextrose mit distaler jejunaler Freisetzung (Aphaia Technology, AT) bei adipösen Probanden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APHD-012 (Dextrose mit distaler jejunaler Freisetzung [Aphaia-Technologie, AT]) bei übergewichtigen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II, die mit 150 erwachsenen übergewichtigen männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren mit oder ohne einem oder mehreren durchgeführt wird endokrine und/oder metabolische Zustände. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dextrose mit distaler jejunaler Freisetzung (Aphaia-Technologie, AT) bei übergewichtigen Teilnehmern zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder APHD-012 (Dextrose mit distaler jejunaler Freisetzung) oder APH-012P (ein passendes Placebo). Es wird zwei Kohorten in der Studie geben. Die Teilnehmer aus Kohorte 1 erhalten die Studienmedikation einmal täglich für 12 Monate (360 Tage), und die Teilnehmer aus Kohorte 2 erhalten die Studienmedikation einmal täglich für 6 Monate (180 Tage).

Insgesamt werden 150 Teilnehmer in die Studie aufgenommen:

  • Kohorte 1 (60 Teilnehmer) – 6 Monate Behandlungszeitraum + 6 Monate Erhaltungsbehandlungszeitraum
  • Kohorte 2 (90 Teilnehmer) – 6 Monate Behandlungsdauer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Universitätsklinikum Ruppin-Brandenburg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Diacor"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "National Institute of Endocrinology"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medilcal Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • FDI Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 30,0-39,9 kg/m^2 und/oder Taillenumfang: Männer >102 cm, Frauen >88 cm
  • Stabiles Körpergewicht: Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts ≤ 5 kg in den letzten 3 Monaten

  • Übergewichtige Teilnehmer mit oder ohne eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

    1. NAFLD – einfache Steatose basierend auf einem FibroScan CAP™-Testergebnis beim Screening (CAP-Score ≥238 Dezibel-Milliwatt (dB/m) (Steatosis-Grad 1-3) mit keiner oder leichter Fibrose (F0-F1-Fibrose-Score)
    2. NASH – Steatohepatitis basierend auf dem FibroScan-Fibrose-Score beim Screening (≥7,5 kPa und
    3. Bestätigte Krankengeschichte des metabolischen Syndroms
    4. Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA IR) Score ≥2
    5. Bestätigte Anamnese einer Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)-Diagnose oder HbA1c ≥ 7,0 und
    6. Hohes Gesamtcholesterin ≥240 mg/dL (basierend auf Screening-Werten)
    7. Hypertonie (Teilnehmer mit Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 130 mmHg

  • Wenn Sie Medikamente zur Behandlung endokriner/metabolischer Erkrankungen einnehmen, müssen Sie ≥ 3 Monate vor dem Screening stabile Medikamentendosen einnehmen:

    1. Teilnehmer mit T2DM können entweder mit Diät und Bewegung allein, Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Bromocriptin-Schnellfreisetzung (QR) als Einzelwirkstoffe oder Kombinationstherapie behandelt werden.
    2. Als lipidsenkende Medikamente können die Teilnehmer mit Statinen und Fibraten, Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmern (PCSK9), Ezetimib oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Omega-3-Fettsäuren behandelt werden.
    3. Als blutdrucksenkende Medikamente können die Teilnehmer mit Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Hemmern, Diuretika oder Kalziumkanalblockern behandelt werden.
  • Normale GI-Funktion oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19).
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Nachgewiesene Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Behandlung mit injizierbaren Antidiabetika in den letzten 3 Monaten (z. Glukagon-ähnliches Peptid-1 [GLP-1]-Rezeptoragonisten, Insulin)
  • Behandlung mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren in den letzten 3 Monaten
  • NASH mit Zirrhose (Fibrose-Score = F4 (≥ 14 kPa), bestimmt durch Screening-FibroScan
  • Bestätigte Anamnese von Leberzirrhose, cholestatischer Erkrankung, alkoholbedingter Lebererkrankung
  • Typ-1-Diabetes mellitus, HbA1c ≥ 11, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 270 mg/dl
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie

  • Abnormale Leberfunktionstests:

    1. Transaminasen:

      • Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Teilnehmer mit NAFLD oder NASH (bestimmt durch Screening-FibroScan)
      • ALT/AST ≥2,5 x ULN für Teilnehmer ohne NAFLD oder NASH (bestimmt durch Screening FibroScan)
    2. Alkalische Phosphatase (ALK) ≥2,5 x ULN
    3. Gesamtbilirubin ≥2 x ULN
  • Hypertonie im Stadium 4 (SBP ≥180, DBP ≥110)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, muskuloskelettalen oder bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Bedingungen, die für die Aufnahme akzeptiert wurden), die der klinische Prüfer nicht als a betrachtet Ausschluss von der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APHD-012
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 12 g APHD-012 täglich unter Fastenbedingungen vor den täglichen Hauptmahlzeiten für 180 Tage (6 Monate) für Kohorte 2 und für 360 Tage (12 Monate) für Kohorte 1.
Arzneimittel: APHD-012
Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung (Aphaia-Technologie, AT)
Andere Namen:
  • Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung
Placebo-Komparator: APHD-012P
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Einzeldosis APHD-012P unter nüchternen Bedingungen vor den täglichen Hauptmahlzeiten für 180 Tage (6 Monate) für Kohorte 2 und für 360 Tage (12 Monate) für Kohorte 1.
Arzneimittel: APHD-012P
Distale jejunale Freisetzung von Placebo-Kügelchen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in prozentualer Gewichtsänderung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Körpergewichtsmessungen werden mit einer standardmäßigen Personenwaage in Kilogramm-Skala durchgeführt. Das Wiegen erfolgt ohne Schuhe und nur mit Unterwäsche. Wichtig ist, dass das Wiegen immer auf die gleiche Weise erfolgt, am besten morgens, vor dem Essen oder Trinken.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2,5 % Körpergewichtsverlust zu Studienbeginn nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Gewichtsverlust-Responder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Körpergewichtsmessungen werden mit einer Standard-Personenwaage in Kilogramm-Skala durchgeführt. Das Wiegen erfolgt ohne Schuhe und nur mit Unterwäsche. Wichtig ist, dass das Wiegen immer auf die gleiche Weise erfolgt, am besten morgens, vor dem Essen oder Trinken.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 % Körpergewichtsverlust zu Studienbeginn nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Gewichtsverlust-Responder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Körpergewichtsmessungen werden mit einer Standard-Personenwaage in Kilogramm-Skala durchgeführt. Das Wiegen erfolgt ohne Schuhe und nur mit Unterwäsche. Wichtig ist, dass das Wiegen immer auf die gleiche Weise erfolgt, am besten morgens, vor dem Essen oder Trinken.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Der Unterschied im mittleren absoluten Gewichtsverlust im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Körpergewichtsmessungen werden mit einer Standard-Personenwaage in Kilogramm-Skala durchgeführt. Das Wiegen erfolgt ohne Schuhe und nur mit Unterwäsche. Wichtig ist, dass das Wiegen immer auf die gleiche Weise erfolgt, am besten morgens, vor dem Essen oder Trinken.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Die Messung des Taillenumfangs erfolgt mit einem Standard-Maßband, das sich auf die Zentimeterskala bezieht.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) werden mit einem Standard-Blutdruckmessgerät mit der Riva-Rocci-Manschette und einem Stethoskop gemessen; alternativ kann ein Automatikgerät mit Oberarmmanschette verwendet werden. Die Messungen werden im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Die Herzfrequenzmessung wird zusammen mit der Blutdruckmessung durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung von Triglyceriden und Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Triglyceride und Cholesterin (einschließlich Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein [LDL] und High-Density-Lipoprotein [HDL]) werden unter Verwendung von klinischen Standardlabormethoden in den Labors des Standorts gemessen.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Die Homöostase-Modellbewertungs-geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR) wird mit klinischen Standardlabormethoden bestimmt.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung von Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Plasmainsulin und glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1

Die Nüchtern-Plasmaglukose wird mit einem Standard-Blutzuckermessgerät bestimmt. Nüchtern-Plasmainsulin wird mit klinischen Standardlabormethoden bestimmt. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird mit einem Standard-Enzyme-Linked-Immunoassay (ELISA)-Verfahren gemessen.

HbA1c wird bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM) gemessen.
Zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 90, an Tag 180 für Kohorte 2 und an Tag 360 für Kohorte 1
Leberenzyme (ALT, AST, GGT) werden mit klinischen Standardlabormethoden gemessen.
Zu Studienbeginn und an Tag 90, an Tag 180 für Kohorte 2 und an Tag 360 für Kohorte 1
Mittlere absolute Änderung und prozentuale Änderung des Fettleber-kontrollierten Dämpfungsparameter-Scores und des Leberfibrose-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 90, an Tag 180 für Kohorte 2 und an Tag 360 für Kohorte 1

Der CAP-Score (Controlled Attenuation Parameter) der Fettleber wird gemessen in:

  • Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD): Steatosegrad und;
  • Teilnehmer mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH): Fibrose-Score-Kategorie

Der Fettleber-CAP-Score und der Leberfibrose-Score werden mit FibroScan™-Geräten oder einem gleichwertigen Gerät gemessen.
Zu Studienbeginn und an Tag 90, an Tag 180 für Kohorte 2 und an Tag 360 für Kohorte 1
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und bis Tag 360 für Kohorte 1
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der medikamentösen Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der medikamentösen Behandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert
Bei jedem Besuch bis Tag 180 für Kohorte 2 und bis Tag 360 für Kohorte 1
Erweitertes Verständnis von Dosis/Exposition - Wirkungsbeziehungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Dosis/Exposition - Wirkungsbeziehungen werden evaluiert.
Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Spiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1

Blutproben von 2 ml werden vor der Verabreichung (–0,5 h [innerhalb von 5 Minuten]) und 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 und 8,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats entnommen.

Die Blutproben für die Bestimmung von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und zirkulierenden Biomarkern und Mikro-Ribonukleinsäure (miRNA)1983 werden in BD P800-Röhrchen gesammelt.
Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 8 Stunden (AUC0-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1
Zu Studienbeginn, an Tag 90, Tag 180 und an Tag 360 für Kohorte 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aphaia Pharma US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 034B20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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