Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus distaalisesta jejunaalista vapautuvasta dekstroosista lihavilla osallistujilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aphaia Pharma US LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan distaalisesta jejunaalista vapautuvaa dekstroosia (Aphaia Technology, AT) lihavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida APHD-012:n (distaalinen jejunal-release dekstroosi [Aphaia-teknologia, AT]) tehoa ja turvallisuutta lihavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, vaiheen II konseptitodistustutkimus, joka suoritetaan 150 aikuisella lihavilla miehillä ja naisilla, jotka ovat iältään 18–70-vuotiaita, yhden tai useamman henkilön kanssa tai ilman. endokriiniset ja/tai metaboliset sairaudet. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida distaalisen jejunaalisen dekstroosin (Aphaia-teknologia, AT) tehoa ja turvallisuutta lihavilla osallistujilla.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko APHD-012:ta (distaalinen jejunaalista vapauttavaa dekstroosia tai APH-012P:tä (vastaava lumelääke). Tutkimuksessa on kaksi kohorttia. Kohortin 1 osallistujat saavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä 12 kuukauden (360 päivän) ajan, ja kohortin 2 osallistujat saavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä 6 kuukauden (180 päivän) ajan.

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan 150 osallistujaa:

  • Kohortti 1 (60 osallistujaa) - 6 kuukauden hoitojakso + 6 kuukauden ylläpitohoitojakso
  • Kohortti 2 (90 osallistujaa) - 6 kuukauden hoitojakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 30,0-39,9 kg/m^2 ja/tai vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm, naiset > 88 cm
  • Vakaa ruumiinpaino: painon nousu tai lasku ≤5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Lihavat osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista tai ilman niitä:

    1. NAFLD - yksinkertainen steatoosi, joka perustuu FibroScan CAP™ -testitulokseen seulonnassa (CAP Score ≥238 desibelimilliwattia (dB/m) (steatoosi asteet 1-3) ilman fibroosia tai lievästi (F0-F1 fibroosipisteet)
    2. NASH - steatohepatiitti, joka perustuu FibroScan-fibroosipisteisiin seulonnassa (≥7,5 kPa ja
    3. Vahvistettu sairaushistoria metabolisesta oireyhtymästä
    4. Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA IR) pisteet ≥2
    5. Vahvistettu sairaushistoria tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosista tai HbA1c ≥7,0 ja
    6. Korkea kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl (seulontaarvojen perusteella)
    7. Hypertensio (osallistujat, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] ≥130 mmHg

  • Jos käytät endokriinisten/aineenvaihdunnan sairauksien hoitoon tarkoitettua lääkitystä, sinun on käytettävä vakaita lääkeannoksia ≥3 kuukautta ennen seulontaa:

    1. T2DM-potilaita voidaan hoitaa joko pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, metformiinilla, sulfonyyliurealla, tiatsolidiinidioneilla, natrium-glukoosin yhteiskuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjillä ja bromokriptiinin nopeasti vapautuvalla (QR) -hoidolla yksittäisinä aineina tai yhdistelmähoitona.
    2. Lipidejä alentavan lääkityksen osallistujia voidaan hoitaa statiineilla ja fibraateilla, proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjillä, etsetimibillä tai lisäravinteilla, kuten omega-3-rasvahapoilla.
    3. Verenpainelääkityksenä osallistujia voidaan hoitaa beetasalpaajilla, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä, angiotensiini II:n estäjillä, diureeteilla tai kalsiumkanavasalpaajilla.
  • Normaali GI-toiminta tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen esteenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellinen koronavirustautia vastaan ​​2019 (COVID-19) annettu rokote
  • Hoito painonpudotuslääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todistetusti bulimia tai anorexia nervosa
  • Hoito injektoivilla diabeteslääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1 [GLP-1] -reseptoriagonistit, insuliini)
  • Hoito dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • NASH kirroosilla (fibroosipistemäärä = F4 (≥14 kPa) FibroScan-seulonnalla määritettynä
  • Vahvistettu sairaushistoria maksakirroosista, kolestaattisesta sairaudesta, alkoholiin liittyvästä maksasairaudesta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus, HbA1c ≥11, paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 270 mg/dl
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia

  • Epänormaalit maksan toimintakokeet:

    1. Transaminaasit:

      • Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥5 x normaalin yläraja (ULN) osallistujille, joilla on NAFLD tai NASH (määritetty FibroScan-seulonnalla)
      • ALT/AST ≥2,5 x ULN osallistujille, joilla ei ole NAFLD:tä tai NASH:ta (määritetty FibroScan-seulonnalla)
    2. Alkalinen fosfataasi (ALK) ≥2,5 x ULN
    3. Kokonaisbilirubiini ≥2 x ULN
  • Vaiheen 4 verenpainetauti (SBP ≥180, DBP ≥110)
  • Hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maksa-sappien, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten, psykiatristen, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelinten tai pahanlaatuisten sairauksien historia tai esiintyminen (paitsi tilat, jotka hyväksytään sisällyttäviksi), joita kliininen tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisen estäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: APHD-012
Osallistujat saavat kerta-annoksen APHD-012:ta 12 g päivässä paasto-olosuhteissa ennen päivittäistä pääateriaa 180 päivän (6 kuukauden) ajan kohortissa 2 ja 360 päivän (12 kuukauden) ajan kohortissa 1.
Lääke: APHD-012
Distaaliset jejunaaliset dekstroosihelmet (Aphaia-tekniikka, AT)
Muut nimet:
  • Distaaliset jejunaaliset dekstroosihelmet
Placebo Comparator: APHD-012P
Osallistujat saavat yhden annoksen APHD-012P:tä päivittäin paasto-olosuhteissa ennen päivittäistä pääateriaa 180 päivän (6 kuukauden) ajan kohortissa 2 ja 360 päivän (12 kuukauden) ajan kohortissa 1.
Lääke: APHD-012P
Distaaliset jejunaaliset plasebohelmet
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta prosentteina painonmuutoksesta verrattuna placeboon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Ruumiinpainomittaukset tehdään normaalilla henkilökohtaisella tasapainolla, joka viittaa kilogramma-asteikkoon. Punnitus tehdään ilman kenkiä ja pelkät alusvaatteet päällä. On tärkeää, että punnitus tehdään aina samalla tavalla, mieluiten aamulla ennen syömistä tai juomista.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painonpudotus on ≥ 2,5 % 6 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen (painonpudotukseen reagoijat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Painonmittaukset tehdään normaalilla henkilökohtaisella tasapainolla, joka viittaa kilogramma-asteikkoon. Punnitus tehdään ilman kenkiä ja pelkät alusvaatteet päällä. On tärkeää, että punnitus tehdään aina samalla tavalla, mieluiten aamulla ennen syömistä tai juomista.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painonpudotus on ≥ 5 % 6 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen (painonpudotukseen reagoineet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Painonmittaukset tehdään normaalilla henkilökohtaisella tasapainolla, joka viittaa kilogramma-asteikkoon. Punnitus tehdään ilman kenkiä ja pelkät alusvaatteet päällä. On tärkeää, että punnitus tehdään aina samalla tavalla, mieluiten aamulla ennen syömistä tai juomista.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Ero keskimääräisessä absoluuttisessa painonpudotuksessa verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Painonmittaukset tehdään normaalilla henkilökohtaisella tasapainolla, joka viittaa kilogramma-asteikkoon. Punnitus tehdään ilman kenkiä ja pelkät alusvaatteet päällä. On tärkeää, että punnitus tehdään aina samalla tavalla, mieluiten aamulla ennen syömistä tai juomista.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Vyötärönympäryksen keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Vyötärönympärysmittaukset tehdään tavallisella mittanauhalla, joka viittaa senttimetriasteikkoon.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitataan käyttämällä standardia verenpainemittaria, jossa on Riva-Rocci-mansetti ja stetoskooppia; vaihtoehtoisesti voidaan käyttää automaattista laitetta, jossa on olkavarren mansetti. Mittaukset tehdään istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja sykkeen muutosprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Sykemittaus saadaan verenpainemittauksen yhteydessä.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Triglyseridien ja kolesterolin keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Triglyseridit ja kolesteroli (mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]) mitataan tavanomaisilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä toimipaikan laboratorioissa.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Homeostaasimallin arviointiin perustuva insuliiniresistenssi (HOMA-IR) määritetään tavallisilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä.
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Paastoplasman glukoosin, paastoplasman insuliinin ja glykoituneen hemoglobiinin keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta

Plasman paastoglukoosi määritetään tavallisella verensokerimittarilla. Plasman paastoinsuliini määritetään tavallisilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan käyttämällä tavallista entsyymi-immunomääritysmenetelmää (ELISA).

HbA1c mitataan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä päivään 180 saakka kohortin 2 osalta ja päivään 360 kohortin 1 osalta
Alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin ja gammaglutamyylitranspeptidaasin keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 90, päivänä 180 kohortissa 2 ja päivänä 360 kohortissa 1
Maksaentsyymit (ALT, AST, GGT) mitataan tavallisilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä.
Lähtötilanteessa ja päivänä 90, päivänä 180 kohortissa 2 ja päivänä 360 kohortissa 1
Rasvamaksakontrolloidun heikkenemisparametrin ja maksafibroosipisteiden keskimääräinen absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 90, päivänä 180 kohortissa 2 ja päivänä 360 kohortissa 1

Rasvamaksa Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pisteet mitataan:

  • Osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD): Steatoosiaste ja;
  • Osallistujat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH): fibroosin pistemäärä

Rasvamaksa CAP Score ja maksafibroosi Score mitataan FibroScan™-laitteella tai vastaavalla.
Lähtötilanteessa ja päivänä 90, päivänä 180 kohortissa 2 ja päivänä 360 kohortissa 1
Niiden osallistujien määrä, joista on ilmoitettu vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla päivään 180 asti kohortin 2 osalta ja päivään 360 asti kohortin 1 osalta
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen lääkehoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä lääkehoidolle altistumisen jälkeen.
Jokaisella vierailulla päivään 180 asti kohortin 2 osalta ja päivään 360 asti kohortin 1 osalta
Annoksen/altistuksen ennakkokäsitys – vastesuhteet
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Annos/altistus - vaste -suhteet arvioidaan.
Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltainen peptidi-1-tason määritys
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360

2 ml:n verinäytteet otetaan ennen annosta (-0,5 tuntia [5 minuutin sisällä]) ja 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 ja 8,0 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Verinäytteet glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja kiertävien biomarkkerien ja mikroribonukleiinihapon (miRNA)1983 määritystä varten kerätään BD P800 -putkiin.
Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalla 0 - 8 tuntia (AUC0-8)
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360
Kohortin 1 lähtötasolla, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aphaia Pharma US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 034B20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset APHD-012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa