Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dystalnej dekstrozy uwalnianej z jelita czczego u otyłych uczestników

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aphaia Pharma US LLC

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dekstrozy uwalnianej z dystalnego odcinka jelita czczego (technologia Aphaia, AT) u osób otyłych

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa APHD-012 (dekstroza uwalniana z dystalnego jelita czczego [technologia Aphaia, AT]) u otyłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji, które zostanie przeprowadzone na 150 dorosłych otyłych mężczyznach i kobietach w wieku od 18 do 70 lat z lub bez jednego lub więcej zaburzenia endokrynologiczne i/lub metaboliczne. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dekstrozy uwalnianej z dystalnego jelita czczego (technologia Aphaia, AT) u otyłych uczestników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania APHD-012 (dekstroza uwalniana z dystalnego jelita czczego lub APH-012P (pasujące placebo). W badaniu będą dwie kohorty. Uczestnicy z Kohorty 1 będą otrzymywać badany lek raz dziennie przez 12 miesięcy (360 dni), a uczestnicy z Kohorty 2 będą otrzymywać badany lek raz dziennie przez 6 miesięcy (180 dni).

Ogółem w badaniu weźmie udział 150 uczestników:

  • Kohorta 1 (60 uczestników) - 6-miesięczny okres leczenia + 6-miesięczny okres leczenia podtrzymującego
  • Kohorta 2 (90 uczestników) – 6-miesięczny okres leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 30,0-39,9 kg/m^2 i/lub obwód talii: mężczyźni >102 cm, kobiety >88 cm
  • Stabilna masa ciała: przyrost lub utrata masy ciała ≤5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Otyli uczestnicy z lub bez jednego lub więcej z następujących warunków:

    1. NAFLD — proste stłuszczenie na podstawie wyniku testu FibroScan CAP™ podczas badania przesiewowego (wynik CAP ≥238 decybeli-miliwatów (dB/m) (stopień stłuszczenia 1-3) bez zwłóknienia lub z łagodnym zwłóknieniem (wynik zwłóknienia F0-F1)
    2. NASH — stłuszczeniowe zapalenie wątroby na podstawie oceny zwłóknienia FibroScan w badaniu przesiewowym (≥7,5 kPa i
    3. Potwierdzona historia medyczna zespołu metabolicznego
    4. Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA IR) Wynik ≥2
    5. Potwierdzona historia medyczna rozpoznania cukrzycy typu 2 (T2DM) lub HbA1c ≥7,0 oraz
    6. Wysoki cholesterol całkowity ≥240 mg/dl (na podstawie wartości przesiewowych)
    7. Nadciśnienie (uczestnicy z nadciśnieniem stopnia 1 (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥130 mmHg

  • Jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób endokrynologicznych/metabolicznych, musi przyjmować stałe dawki leków ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym:

    1. Pacjenci z T2DM mogą być leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) i bromokryptyną o szybkim uwalnianiu (QR) jako pojedynczymi lekami lub terapią skojarzoną.
    2. Jako leki obniżające stężenie lipidów uczestnicy mogą być leczeni statynami i fibratami, inhibitorami konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9), ezetimibem lub suplementami, takimi jak kwasy tłuszczowe omega-3.
    3. Jako leki przeciwnadciśnieniowe uczestnicy mogą być leczeni beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami angiotensyny II, lekami moczopędnymi lub blokerami kanału wapniowego.
  • Prawidłowa czynność przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości, których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikację z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne szczepienie przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19).
  • Leczenie lekami odchudzającymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udowodniona historia bulimii lub anoreksji
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP-1], insulina)
  • Leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • NASH z marskością wątroby (zwłóknienie Wynik = F4 (≥14 kPa) określony za pomocą badania przesiewowego FibroScan
  • Potwierdzona historia medyczna marskości wątroby, choroby cholestatycznej, alkoholowej choroby wątroby
  • Cukrzyca typu 1, HbA1c ≥11, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥270 mg/dl
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

    1. Transaminazy:

      • Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥5 x górna granica normy (GGN) dla uczestników z NAFLD lub NASH (określona przez badanie przesiewowe FibroScan)
      • ALT/AST ≥2,5 x ULN dla uczestników bez NAFLD lub NASH (określone na podstawie badania przesiewowego FibroScan)
    2. Fosfataza alkaliczna (ALK) ≥2,5 x GGN
    3. Bilirubina całkowita ≥2 x GGN
  • Nadciśnienie stopnia 4 (SBP ≥180, DBP ≥110)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowo-żółciowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, metabolicznej, mięśniowo-szkieletowej lub złośliwej (z wyjątkiem warunków zaakceptowanych do włączenia), których badacz kliniczny nie uważa za dyskwalifikacja z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: APHD-012
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę APHD-012 12 g dziennie, na czczo przed głównymi codziennymi posiłkami przez 180 dni (6 miesięcy) dla Kohorty 2 i przez 360 dni (12 miesięcy) dla Kohorty 1.
Lek: APHD-012
Perełki dekstrozowe uwalniające dystalne jelita czcze (technologia Aphaia, AT)
Inne nazwy:
  • Dystalne perełki dekstrozy uwalniające się z jelita czczego
Komparator placebo: APHD-012P
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę APHD-012P dziennie, na czczo przed głównymi codziennymi posiłkami przez 180 dni (6 miesięcy) dla Kohorty 2 i przez 360 dni (12 miesięcy) dla Kohorty 1.
Lek: APHD-012P
Dystalne kulki placebo uwalniające się z jelita czczego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w procentowej zmianie masy ciała w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiary masy ciała będą wykonywane przy użyciu standardowej wagi osobistej odnoszącej się do wagi kilogramowej. Ważenie odbędzie się bez butów iw samej bieliźnie. Ważne jest, aby ważenie odbywało się zawsze w ten sam sposób, najlepiej rano, przed jedzeniem lub piciem.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyjściową utratą masy ciała o ≥2,5% po 6 miesiącach w porównaniu z placebo (osoby reagujące na utratę masy ciała)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiary masy ciała będą wykonywane przy użyciu standardowej wagi osobistej odnoszącej się do wagi kilogramowej. Ważenie odbędzie się bez butów iw samej bieliźnie. Ważne jest, aby ważenie odbywało się zawsze w ten sam sposób, najlepiej rano, przed jedzeniem lub piciem.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Odsetek uczestników z wyjściową utratą masy ciała o ≥5% po 6 miesiącach w porównaniu z placebo (osoby reagujące na utratę masy ciała)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiary masy ciała będą wykonywane przy użyciu standardowej wagi osobistej odnoszącej się do wagi kilogramowej. Ważenie odbędzie się bez butów iw samej bieliźnie. Ważne jest, aby ważenie odbywało się zawsze w ten sam sposób, najlepiej rano, przed jedzeniem lub piciem.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Różnica w średniej bezwzględnej utracie wagi w porównaniu z placebo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiary masy ciała będą wykonywane przy użyciu standardowej wagi osobistej odnoszącej się do wagi kilogramowej. Ważenie odbędzie się bez butów iw samej bieliźnie. Ważne jest, aby ważenie odbywało się zawsze w ten sam sposób, najlepiej rano, przed jedzeniem lub piciem.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiary obwodu w pasie będą wykonywane przy użyciu standardowej taśmy mierniczej odnoszącej się do skali centymetrowej.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) będą mierzone za pomocą standardowego sfigmomanometru z mankietem Riva-Rocci i stetoskopem; alternatywnie można zastosować automatyczne urządzenie z mankietem na ramię. Pomiary wykonuje się w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Pomiar tętna zostanie uzyskany wraz z pomiarem ciśnienia krwi.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana triglicerydów i cholesterolu
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Trójglicerydy i cholesterol (w tym cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości [LDL] i lipoproteiny o dużej gęstości [HDL]) będą mierzone przy użyciu standardowych klinicznych metod laboratoryjnych w laboratoriach ośrodka.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i zmiana procentowa modelu homeostatycznego oceny insulinooporności
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Oporność na insulinę oszacowana na modelu homeostazy (HOMA-IR) zostanie określona za pomocą standardowych klinicznych metod laboratoryjnych.
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia bezwzględna zmiana i procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo, insuliny w osoczu na czczo i hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1

Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie określone za pomocą standardowego glukometru. Insulina w osoczu na czczo będzie oznaczana standardowymi klinicznymi metodami laboratoryjnymi. Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie mierzona przy użyciu standardowej metody testu immunologicznego (ELISA).

HbA1c będzie mierzone u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Na początku badania i podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i dnia 360 w kohorcie 1
Średnia zmiana bezwzględna i zmiana procentowa transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej i transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 90, w dniu 180 dla kohorty 2 i w dniu 360 dla kohorty 1
Enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) zostaną zmierzone przy użyciu standardowych klinicznych metod laboratoryjnych.
Na początku badania i w dniu 90, w dniu 180 dla kohorty 2 i w dniu 360 dla kohorty 1
Średnia zmiana bezwzględna i zmiana procentowa wyniku parametru tłumienia kontrolowanego przez stłuszczenie wątroby i wyniku zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 90, w dniu 180 dla kohorty 2 i w dniu 360 dla kohorty 1

Wynik parametru kontrolowanego osłabienia stłuszczenia wątroby (CAP) będzie mierzony w:

  • Uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD): Stopień stłuszczenia i;
  • Uczestnicy z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH): zwłóknienie Kategoria punktacji

Wynik CAP dla stłuszczenia wątroby i wynik dla zwłóknienia wątroby zostaną zmierzone za pomocą urządzenia FibroScan™ lub jego odpowiednika.
Na początku badania i w dniu 90, w dniu 180 dla kohorty 2 i w dniu 360 dla kohorty 1
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i do dnia 360 w kohorcie 1
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na leczenie farmakologiczne
Podczas każdej wizyty do dnia 180 w kohorcie 2 i do dnia 360 w kohorcie 1
Zaawansowane zrozumienie relacji dawka / ekspozycja - odpowiedź
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Dawka/narażenie - Relacje zostaną ocenione.
Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie poziomu glukagonopodobnego peptydu-1
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1

Próbki krwi o objętości 2 ml zostaną pobrane przed podaniem dawki (-0,5 h [w ciągu 5 minut]) oraz 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 godzin po podaniu badanego produktu leczniczego.

Próbki krwi do oznaczenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i krążących biomarkerów oraz mikrokwasu rybonukleinowego (miRNA)1983 zostaną pobrane do probówek BD P800.
Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8)
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1
Na początku badania, w dniu 90, dniu 180 i dniu 360 dla kohorty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aphaia Pharma US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 034B20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APHD-012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj