비만 참가자의 원위 제주날 방출 포도당에 대한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수 30.0-39.9 kg/m^2 및/또는 허리 둘레: 남성 >102cm, 여성 >88cm
• 안정적인 체중: 지난 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소

• 다음 조건 중 하나 이상이 있거나 없는 비만 참가자:

  1. NAFLD - 선별 시 FibroScan CAP™ 테스트 결과에 기반한 단순 지방증(CAP 점수 ≥238 데시벨-밀리와트(dB/m)(지방증 등급 1-3), 섬유증이 없거나 경미함(F0-F1 섬유증 점수)
  2. NASH - 스크리닝 시 FibroScan 섬유증 점수에 기초한 지방간염(≥7.5 kPa 및
  3. 대사증후군 병력 확인
  4. 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA IR) 점수 ≥2
  5. 제2형 당뇨병(T2DM) 진단 또는 HbA1c ≥7.0의 병력 확인 및
  6. 높은 총 콜레스테롤 ≥240mg/dL(선별 값 기준)
  7. 고혈압(1단계 고혈압 참가자(수축기 혈압[SBP] ≥130mmHg)

• 내분비/대사 상태를 관리하기 위해 약물을 복용 중인 경우 스크리닝 ≥3개월 전에 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.

  1. 제2형 당뇨병 참가자는 식이요법과 운동 단독, 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 및 브로모크립틴 신속 방출(QR) 단일 제제 또는 병용 요법으로 치료할 수 있습니다.
  2. 지질 저하 약물 참가자는 스타틴 및 피브레이트, 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제, 에제티미베 또는 오메가-3 지방산과 같은 보충제로 치료할 수 있습니다.
  3. 항고혈압 약물 참가자는 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 억제제, 이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제로 치료할 수 있습니다.
• 정상적인 GI 기능, 또는 임상 연구자가 연구 참여에 대한 결격 사유로 간주하지 않는 이상

제외 기준:

• 2019년 불완전 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종
• 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 치료
• 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 입증된 병력
• 지난 3개월 동안 주사용 항당뇨병 약물 치료(예: 글루카곤 유사 펩티드-1[GLP-1] 수용체 작용제, 인슐린)
• 지난 3개월 동안 dipeptidyl peptidase-4 억제제 치료
• 간경변이 있는 NASH(FibroScan 스크리닝으로 결정된 섬유증 점수=F4(≥14kPa)
• 간경변증, 담즙정체질환, 알코올 관련 간질환의 병력이 확인된 자
• 제1형 당뇨병, HbA1c ≥11, 공복 혈장 포도당 수치 ≥270 mg/dL
• 증식성 망막병증 또는 황반병증

• 비정상적인 간 기능 검사:

  1. 트랜스아미나제:

     • ALT(알라닌 트랜스아미나제)/AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) NAFLD 또는 NASH(FibroScan 스크리닝에 의해 결정됨) 참가자의 경우 정상 상한(ULN)의 5배 이상
     • NAFLD 또는 NASH가 없는 참가자의 경우 ALT/AST ≥2.5 x ULN(FibroScan 스크리닝으로 결정됨)
  2. 알칼리성 포스파타제(ALK) ≥2.5 x ULN
  3. 총 빌리루빈 ≥2 x ULN
• 4기 고혈압(SBP ≥180, DBP ≥110)
• 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 대사, 근골격 또는 악성 질환(포함할 수 있는 조건 제외)의 병력 또는 존재 연구 참여 자격 박탈