Uno studio sul destrosio a rilascio digiunale distale nei partecipanti obesi

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea 30,0-39,9 kg/m^2 e/o circonferenza vita: uomini >102 cm, donne >88 cm
• Peso corporeo stabile: aumento o perdita di peso corporeo ≤5 kg negli ultimi 3 mesi

• Partecipanti obesi con o senza una o più delle seguenti condizioni:

  1. NAFLD - steatosi semplice basata su un risultato del test FibroScan CAP™ allo screening (punteggio CAP ≥238 decibel-milliwatt (dB/m) (grado steatosi 1-3) con fibrosi assente o lieve (punteggio fibrosi F0-F1)
  2. NASH - steatoepatite basata sul punteggio di fibrosi FibroScan allo screening (≥7,5 kPa e
  3. Anamnesi medica confermata di sindrome metabolica
  4. Punteggio del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA IR) ≥2
  5. Anamnesi medica confermata di diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o HbA1c ≥7,0 e
  6. Colesterolo totale alto ≥240 mg/dL (basato sui valori di screening)
  7. Ipertensione (partecipanti con ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥130 mmHg

• Se in trattamento con farmaci per gestire le condizioni endocrine/metaboliche, deve essere assunto con dosi stabili di farmaco ≥3 mesi prima dello screening:

  1. I partecipanti con T2DM possono essere trattati con dieta ed esercizio fisico da soli, metformina, sulfanilurea, tiazolidinedioni, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) e bromocriptina a rilascio rapido (QR) come singoli agenti o terapia di combinazione.
  2. Poiché i partecipanti ai farmaci ipolipemizzanti possono essere trattati con statine e fibrati, inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), ezetimibe o integratori come gli acidi grassi omega-3.
  3. Poiché i partecipanti ai farmaci antipertensivi possono essere trattati con beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dell'angiotensina II, diuretici o bloccanti dei canali del calcio.
• Normale funzione gastrointestinale o anomalie che lo sperimentatore clinico non considera una squalifica per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Vaccinazione incompleta contro la malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19).
• Trattamento con farmaci dimagranti negli ultimi 3 mesi
• Storia comprovata di bulimia o anoressia nervosa
• Trattamento con farmaci antidiabetici iniettabili negli ultimi 3 mesi (ad es. agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1], insulina)
• Trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi-4 negli ultimi 3 mesi
• NASH con cirrosi (punteggio fibrosi=F4 (≥14 kPa) come determinato dallo screening FibroScan
• Anamnesi medica confermata di cirrosi epatica, malattia colestatica, malattia epatica correlata all'alcol
• Diabete mellito di tipo 1, HbA1c ≥11, livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥270 mg/dL
• Retinopatia proliferativa o maculopatia

• Test di funzionalità epatica anormali:

  1. Transaminasi:

     • Alanina transaminasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 x limite superiore della norma (ULN) per i partecipanti con NAFLD o NASH (come determinato dallo screening FibroScan)
     • ALT/AST ≥2,5 x ULN per i partecipanti senza NAFLD o NASH (come determinato dallo screening FibroScan)
  2. Fosfatasi alcalina (ALK) ≥2,5 x ULN
  3. Bilirubina totale ≥2 x ULN
• Ipertensione di stadio 4 (PAS ≥180, PAD ≥110)
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatobiliare, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, dermatologica, neurologica, psichiatrica, metabolica, muscoloscheletrica o maligna non controllata (ad eccezione delle condizioni accettate per l'inclusione) che lo sperimentatore clinico non considera un esclusione dalla partecipazione allo studio