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Verringert ein Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO)-Protokoll den Drogenkonsum?

22. Mai 2025 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Die Wirkung eines Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO)-Protokolls zur Verringerung des Narkotikakonsums nach einer urogynäkologischen Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Implementierung eines Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO)-Protokolls bei Patienten zu bewerten, die sich einem urogynäkologischen Eingriff unterziehen. Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse auswerten, darunter: postoperative Schmerzbewertung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Anwendung von Antiemetika, Blasenkatheterisierung bei der Entlassung, Anzahl der postoperativen Telefonate und Rate der gemeldeten Nebenwirkungen der Opioidanwendung (Übelkeit/ Verstopfung). Die Studienteilnehmer werden gebeten, die validierte Skala des Brief Pain Inventory (Anhang A) zu verwenden, um das postoperative Schmerzniveau zu beurteilen. Basierend auf dem postoperativen Opioidkonsum des stationären Patienten und der Anzahl der bei der Entlassung verschriebenen Opioidpillen wird versucht, einen Algorithmus für empfohlene Opioidverschreibungsmuster zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Implementierung eines Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO)-Protokolls bei Patienten zu bewerten, die sich einem urogynäkologischen Eingriff unterziehen. NOMO-Protokolle zielen darauf ab, den Opioidkonsum für Patienten in der postoperativen Phase zu reduzieren. Die Patienten erhalten mehrere Schmerzmittel (normalerweise als „Schmerzcocktail“ bezeichnet), die auf verschiedene Schmerzrezeptoren im ganzen Körper wirken. Diese Medikamente sind zur Schmerzkontrolle zugelassen; aber sie haben wenige Nebenwirkungen und weniger suchterzeugende Eigenschaften. Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse auswerten, darunter: postoperative Schmerzbewertung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Anwendung von Antiemetika, Blasenkatheterisierung bei der Entlassung, Anzahl der postoperativen Telefonate und Rate der gemeldeten Nebenwirkungen der Opioidanwendung (Übelkeit/ Verstopfung). Die Studienteilnehmer werden gebeten, die validierte Skala des Brief Pain Inventory (Anhang A) zu verwenden, um das postoperative Schmerzniveau zu beurteilen. Basierend auf dem postoperativen Opioidkonsum des stationären Patienten und der Anzahl der bei der Entlassung verschriebenen Opioidpillen wird versucht, einen Algorithmus für empfohlene Opioidverschreibungsmuster zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Frauen
  • älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • geplant für einen urogynäkologischen Eingriff bei GHS, der einen stationären Aufenthalt oder eine längere Beobachtung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • nicht englischsprachige Patienten
  • außerplanmäßige urogynäkologische Operationen
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich einer einfachen rekonstruktiven Operation mit Entlassung am selben Tag unterziehen,
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • chronische Verwendung von Lyrica oder Celebrex
  • psychiatrische Störung, Betäubungsmittelabhängigkeit oder Betäubungsmittelverordnung in den letzten sechs Wochen
  • aktuelle Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung (definiert als GFR
  • Malignität
  • Sulfa-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Routinepflege durch Anesthiologe/cRNA
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Patienten, die zu Beginn des Eingriffs einen standardmäßigen gewichtsbasierten Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) erhalten, setzen Opioide in der postoperativen Phase zurück, es sei denn, die Notfallmedikation versagt
Arzneimittel: NOMO-Protokoll
Standardmäßiger gewichtsbasierter Ketaminbolus (0,5 mg/kg) zu Beginn des Eingriffs, keine Opioid-Notfallmedikation
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin -Milligramm -Äquivalente, die während des stationären Aufenthalts verwendet werden
Zeitfenster: von unmittelbar postoperativ durch Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst kommt
Gesamtmorphinmilligrammäquivalente für jeden Patienten während seines Aufenthalts.
von unmittelbar postoperativ durch Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst kommt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passage des Entleerungsverfahrens
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Patienten, die den Miktionstest am POD#1 bestehen
von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Rezept für Opioid bei Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7
Benötigte der Patient ein Betäubungsmittelrezept?
postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7
Antiemetische Verwendung
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus; Alle Patienten waren am Tag 1 nach dem Oper
Erforderte der Patient in der postoperativen Zeit Antiemetika?
postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus; Alle Patienten waren am Tag 1 nach dem Oper
Patientenschmerzbewertung
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
Bewertet über das "kurze Schmerzinventar (Kurzform)"; Raten Sie Schmerzen auf Skala 0-10, 10 sind am schlimmsten
postoperativer Tag 7
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 durch Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst kommt
Die durchschnittliche Anzahl der Tage wurden Patienten als stationär eingeliefert.
postoperativer Tag 1 durch Entlassung oder 4 Wochen, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOMO Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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