Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a kábítószer-használatot a nem opioid multimodális fájdalom (NOMO) protokoll?

2022. május 23. frissítette: Prisma Health-Upstate

A non-opioid multimodális fájdalom (NOMO) protokoll hatása a kábítószer-használat csökkentésére uroginekológiai műtét után

Ennek a tanulmánynak a célja a kábítószer-használat értékelése a non-opioid multimodális fájdalom (NOMO) protokoll végrehajtása után olyan betegeknél, akik urogynekológiai eljáráson esnek át. A tanulmány értékelni fogja a másodlagos eredményeket is, beleértve a műtét utáni fájdalom értékelését, a kórházi tartózkodás időtartamát, a posztoperatív antiemetikum használatát, a húgyhólyag katéterezését az elbocsátáskor, a posztoperatív telefonhívások számát és az opioidhasználat jelentett mellékhatásainak arányát (hányinger/hányinger). székrekedés). A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy használják a validált rövid fájdalomjegyzék (A. függelék) skálát a posztoperatív fájdalom szintjének értékeléséhez. A posztoperatív opioidok fekvőbeteg-használata és az elbocsátáskor felírt opioid tabletták száma alapján kísérletet tesznek egy algoritmus kidolgozására az ajánlott opioid-felírási mintákhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a kábítószer-használat értékelése a non-opioid multimodális fájdalom (NOMO) protokoll végrehajtása után olyan betegeknél, akik urogynekológiai eljáráson esnek át. A NOMO protokollok célja, hogy csökkentsék a betegek opioidhasználatát a posztoperatív időszakban. A betegek többféle fájdalomcsillapítót (általában "fájdalomkoktélnak" neveznek) kapnak, amelyek az egész testben különböző fájdalomreceptorokon hatnak. Ezek a gyógyszerek fájdalomcsillapításra engedélyezettek; de kevés mellékhatásuk és kevésbé addiktív tulajdonságuk van. A tanulmány értékelni fogja a másodlagos eredményeket is, beleértve a műtét utáni fájdalom értékelését, a kórházi tartózkodás időtartamát, a posztoperatív antiemetikum használatát, a húgyhólyag katéterezését az elbocsátáskor, a posztoperatív telefonhívások számát és az opioidhasználat jelentett mellékhatásainak arányát (hányinger/hányinger). székrekedés). A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy használják a validált rövid fájdalomjegyzék (A. függelék) skálát a posztoperatív fájdalom szintjének értékeléséhez. A posztoperatív opioidok fekvőbeteg-használata és az elbocsátáskor felírt opioid tabletták száma alapján kísérletet tesznek egy algoritmus kidolgozására az ajánlott opioid-felírási mintákhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő nők
  • 18 évesnél nagyobb vagy egyenlő
  • a GHS-ben urogynekológiai beavatkozásra tervezték, amely fekvőbeteg-ellátást vagy hosszabb megfigyelést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • nem angolul beszélő betegek
  • előre nem tervezett urogynekológiai műtétek
  • olyan betegek, akiknek aznapi elbocsátással egyszerű helyreállító műtéten kell átesnie,
  • krónikus fájdalom története
  • krónikus Lyrica vagy Celebrex használat
  • pszichiátriai rendellenesség, kábítószer-függőség vagy kábítószer-felírás az elmúlt hat hétben
  • jelenlegi májbetegség
  • vesebetegség (definíció szerint GFR
  • rosszindulatú daganat
  • szulfa allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Rutin ellátás anesztiológusonként/cRNS-enként
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
A betegek standard, testtömeg-alapú ketamin bolust kapnak (0,5 mg/kg) az eljárás elején, és a műtét utáni időszakban visszatartják az opioidokat, hacsak a mentőgyógyszerek nem vezetnek eredményre.
Drog: NOMO protokoll
Standard testsúly alapú ketamin bolus (0,5 mg/kg) az eljárás megkezdésekor, opioid mentőgyógyszerek nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg-ellátás során használt morfium milligramm-ekvivalensek
Időkeret: közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az opioidhasználat a posztoperatív időszakban megváltozik
közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érvénytelenítési tárgyalás áthaladása
Időkeret: közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
azon betegek százalékos aránya, akik a POD#1-en átestek a vizeletürítési próbán
közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Hányáscsillapító használat
Időkeret: közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Szükség volt-e a beteg hányáscsillapítóra a posztoperatív időszakban?
közvetlenül a műtét után a kibocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 2 és posztoperatív nap 7
A "Brief Pain Inventory (rövid forma)" segítségével értékelték; értékelje a fájdalmat a 0-10 skálán, a 10 a legrosszabb
posztoperatív nap 2 és posztoperatív nap 7
Opioid recept kibocsátáskor
Időkeret: a műtét utáni 2. naptól a 7. posztoperatív napig
A betegnek szüksége volt-e kábítószerre?
a műtét utáni 2. naptól a 7. posztoperatív napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 1. napon az elbocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Hány napig volt fekvőbeteg a beteg
a műtét utáni 1. napon az elbocsátásig vagy 4 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOMO Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a NOMO protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel