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Un protocollo per il dolore multimodale non oppioide (NOMO) riduce l'uso di stupefacenti

23 maggio 2022 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

L'effetto di un protocollo per il dolore multimodale non oppioide (NOMO) nella diminuzione dell'uso di narcotici dopo chirurgia uroginecologica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di stupefacenti dopo l'implementazione di un protocollo per il dolore multimodale non oppioide (NOMO) in pazienti sottoposti a procedura uroginecologica. Lo studio valuterà anche gli esiti secondari, tra cui: valutazione del dolore postoperatorio, durata della degenza ospedaliera, uso postoperatorio di antiemetici, cateterismo vescicale alla dimissione, numero di telefonate postoperatorie e tasso di effetti collaterali riportati dell'uso di oppioidi (nausea / stipsi). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare la scala validata Brief Pain Inventory (appendice A) per valutare i livelli di dolore post-operatorio. Sulla base dell'uso post-operatorio di oppioidi da parte del paziente e del numero di pillole di oppioidi prescritte alla dimissione, si cercherà di sviluppare un algoritmo per i modelli di prescrizione di oppioidi raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di stupefacenti dopo l'implementazione di un protocollo per il dolore multimodale non oppioide (NOMO) in pazienti sottoposti a procedura uroginecologica. I protocolli NOMO cercano di ridurre l'uso di oppioidi per i pazienti nel periodo postoperatorio. I pazienti riceveranno più farmaci antidolorifici (di solito indicati come "cocktail del dolore") che agiscono su vari recettori del dolore in tutto il corpo. Questi farmaci sono approvati per il controllo del dolore; ma hanno pochi effetti collaterali e proprietà meno coinvolgenti. Lo studio valuterà anche gli esiti secondari, tra cui: valutazione del dolore postoperatorio, durata della degenza ospedaliera, uso postoperatorio di antiemetici, cateterismo vescicale alla dimissione, numero di telefonate postoperatorie e tasso di effetti collaterali riportati dell'uso di oppioidi (nausea / stipsi). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare la scala validata Brief Pain Inventory (appendice A) per valutare i livelli di dolore post-operatorio. Sulla base dell'uso post-operatorio di oppioidi da parte del paziente e del numero di pillole di oppioidi prescritte alla dimissione, si cercherà di sviluppare un algoritmo per i modelli di prescrizione di oppioidi raccomandati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine di lingua inglese
  • maggiore o uguale a 18 anni
  • programmato per una procedura uroginecologica presso GHS che richiede degenza ospedaliera o osservazione prolungata.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • pazienti non anglofoni
  • interventi uroginecologici non programmati
  • pazienti che dovrebbero sottoporsi a semplice intervento di chirurgia ricostruttiva con dimissione in giornata,
  • storia di dolore cronico
  • uso cronico di Lyrica o Celebrex
  • disturbo psichiatrico, dipendenza da stupefacenti o prescrizione di stupefacenti nelle ultime sei settimane
  • malattia epatica in corso
  • malattia renale (definita come GFR
  • malignità
  • allergia ai sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura di routine per anestesista/cRNA
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Pazienti che ricevono un bolo standard di ketamina in base al peso (0,5 mg/kg) all'inizio della procedura, sospendono gli oppioidi nel periodo postoperatorio a meno che i farmaci di soccorso non falliscano
Droga: Protocollo NOMO
Bolo standard di ketamina in base al peso (0,5 mg/kg) all'inizio della procedura, nessun farmaco di soccorso oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina utilizzati durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
L'uso di oppioidi cambierà durante il periodo postoperatorio
dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio del processo di annullamento
Lasso di tempo: dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
percentuale di pazienti che superano la prova di svuotamento su POD#1
dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Uso antiemetico
Lasso di tempo: dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Il paziente ha avuto bisogno di antiemetici nel periodo post-operatorio
dall'immediato postoperatorio fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria e 7a giornata postoperatoria
Valutato tramite il "Brief Pain Inventory (Short Form)"; valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore
2a giornata postoperatoria e 7a giornata postoperatoria
Prescrizione di oppioidi alla dimissione
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 al giorno postoperatorio 7
Il paziente ha richiesto una prescrizione di stupefacenti
giorno postoperatorio 2 al giorno postoperatorio 7
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Quanti giorni è stato ricoverato il paziente
giorno postoperatorio 1 fino alla dimissione o 4 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOMO Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo NOMO

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