Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje protokol neopioidní multimodální bolesti (NOMO) užívání narkotik

22. května 2025 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Vliv protokolu neopioidní multimodální bolesti (NOMO) na snížení užívání narkotik po urogynekologické operaci

Cílem této studie je zhodnotit užívání narkotik po implementaci protokolu non-opioidní multimodální bolesti (NOMO) u pacientek, které podstupují urogynekologický výkon. Studie také vyhodnotí sekundární výsledky, včetně: hodnocení pooperační bolesti, délky pobytu v nemocnici, pooperačního použití antiemetik, katetrizace močového měchýře při propuštění, počtu pooperačních telefonátů a míry hlášených vedlejších účinků užívání opioidů (nauzea/ zácpa). Účastníci studie budou požádáni, aby použili validovanou stupnici Brief Pain Inventory (příloha A) k posouzení úrovně pooperační bolesti. Na základě hospitalizačního pooperačního užívání opioidů a počtu opioidních pilulek předepsaných při propuštění bude učiněn pokus vyvinout algoritmus pro doporučené vzorce předepisování opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit užívání narkotik po implementaci protokolu non-opioidní multimodální bolesti (NOMO) u pacientek, které podstupují urogynekologický výkon. Protokoly NOMO se snaží snížit spotřebu opioidů u pacientů v pooperačním období. Pacienti dostanou více léků proti bolesti (obvykle označované jako „koktejl bolesti“), které působí na různé receptory bolesti v celém těle. Tyto léky jsou schváleny pro kontrolu bolesti; ale mají málo vedlejších účinků a méně návykové vlastnosti. Studie také vyhodnotí sekundární výsledky, včetně: hodnocení pooperační bolesti, délky pobytu v nemocnici, pooperačního použití antiemetik, katetrizace močového měchýře při propuštění, počtu pooperačních telefonátů a míry hlášených vedlejších účinků užívání opioidů (nauzea/ zácpa). Účastníci studie budou požádáni, aby použili validovanou stupnici Brief Pain Inventory (příloha A) k posouzení úrovně pooperační bolesti. Na základě hospitalizačního pooperačního užívání opioidů a počtu opioidních pilulek předepsaných při propuštění bude učiněn pokus vyvinout algoritmus pro doporučené vzorce předepisování opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící ženy
  • starší nebo rovnající se 18 letům
  • naplánován na urogynekologický výkon v GHS vyžadující hospitalizaci nebo delší pozorování.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • neanglicky mluvící pacienti
  • neplánované urogynekologické operace
  • pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí jednoduchou rekonstrukční operaci s propuštěním ve stejný den,
  • anamnéza chronické bolesti
  • chronické užívání Lyricy nebo Celebrexu
  • psychiatrická porucha, závislost na narkotiku nebo předpis na narkotiku v posledních šesti týdnech
  • současné onemocnění jater
  • onemocnění ledvin (definované jako GFR
  • malignita
  • alergie na sulfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní péče podle anesteziologa/cRNA
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Pacienti, kteří dostávají standardní ketaminový bolus na základě hmotnosti (0,5 mg/kg) na začátku procedury, vynechat opioidy v pooperačním období, pokud záchranná medikace selže
Lék: Protokol NOMO
Standardní ketaminový bolus založený na hmotnosti (0,5 mg/kg) na začátku procedury, žádné opioidní záchranné léky
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové miligramové ekvivalenty používané během pobytu v lůžku
Časové okno: od okamžitě pooperačního po propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane první
Celkový morfinový miligram ekvivalenty vypočtené pro každého pacienta během pobytu.
od okamžitě pooperačního po propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchod neplatnosti Trial
Časové okno: od bezprostředně po operaci do propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane dříve
procento pacientů, kteří projdou zkouškou vyprazdňování v POD#1
od bezprostředně po operaci do propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane dříve
Předpis na opioid při propuštění
Časové okno: pooperační den 2 až pooperační den 7
Vyžadoval pacient předpis narkotika?
pooperační den 2 až pooperační den 7
Anti-emetické použití
Časové okno: pooperační den 1 až den propuštění z nemocnice; Všichni pacienti byli rozpuštěni po 1. den
Vyžadoval pacient v pooperačním období antiemetiku
pooperační den 1 až den propuštění z nemocnice; Všichni pacienti byli rozpuštěni po 1. den
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Pooperační den 7
Vyhodnoceno prostřednictvím „Krátké inventář bolesti (krátký forma)“; Ohodnoťte bolest na stupnici 0-10, 10 je nejhorší
Pooperační den 7
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační den 1 prostřednictvím propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane na prvním místě
Průměrný počet dnů pacientů byl přijat jako lůžko.
pooperační den 1 prostřednictvím propuštění nebo 4 týdny, podle toho, co nastane na prvním místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOMO Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Protokol NOMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit