Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert een niet-opioïde multimodaal pijnprotocol (NOMO) het gebruik van verdovende middelen

23 mei 2022 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Het effect van een niet-opioïde multimodaal pijnprotocol (NOMO) bij afnemend gebruik van verdovende middelen na urogynecologische chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van verdovende middelen na implementatie van een Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO) protocol bij patiënten die een urogynecologische procedure ondergaan. De studie zal ook secundaire resultaten evalueren, waaronder: postoperatieve pijnscore, duur van ziekenhuisverblijf, postoperatief gebruik van anti-emetica, blaaskatheterisatie bij ontslag, aantal postoperatieve telefoontjes en het aantal gerapporteerde bijwerkingen van opioïdengebruik (misselijkheid/ constipatie). Studiedeelnemers wordt gevraagd om de gevalideerde Brief Pain Inventory (bijlage A)-schaal te gebruiken om postoperatieve pijnniveaus te beoordelen. Op basis van intramuraal postoperatief opioïdengebruik en het aantal voorgeschreven opioïdenpillen bij ontslag zal worden getracht een algoritme te ontwikkelen voor aanbevolen opioïdenvoorschrijfpatronen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van verdovende middelen na implementatie van een Non-Opioid Multimodal Pain (NOMO) protocol bij patiënten die een urogynecologische procedure ondergaan. NOMO-protocollen proberen het gebruik van opioïden voor patiënten in de postoperatieve periode te verminderen. Patiënten krijgen meerdere pijnstillers (meestal een "pijncocktail" genoemd) die werken op verschillende pijnreceptoren door het hele lichaam. Deze medicijnen zijn goedgekeurd voor pijnbestrijding; maar ze hebben weinig bijwerkingen en minder verslavende eigenschappen. De studie zal ook secundaire resultaten evalueren, waaronder: postoperatieve pijnscore, duur van ziekenhuisverblijf, postoperatief gebruik van anti-emetica, blaaskatheterisatie bij ontslag, aantal postoperatieve telefoontjes en het aantal gerapporteerde bijwerkingen van opioïdengebruik (misselijkheid/ constipatie). Studiedeelnemers wordt gevraagd om de gevalideerde Brief Pain Inventory (bijlage A)-schaal te gebruiken om postoperatieve pijnniveaus te beoordelen. Op basis van intramuraal postoperatief opioïdengebruik en het aantal voorgeschreven opioïdenpillen bij ontslag zal worden getracht een algoritme te ontwikkelen voor aanbevolen opioïdenvoorschrijfpatronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende vrouwen
  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • gepland voor een urogynaecologische procedure bij GHS waarvoor een verblijf in een ziekenhuis of langdurige observatie vereist is.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet-Engels sprekende patiënten
  • ongeplande urogynaecologische operaties
  • patiënten die naar verwachting een eenvoudige reconstructieve operatie zullen ondergaan met ontslag op dezelfde dag,
  • geschiedenis van chronische pijn
  • chronisch gebruik van Lyrica of Celebrex
  • psychiatrische stoornis, verslaving aan verdovende middelen of verdovende middelen voorgeschreven in de afgelopen zes weken
  • huidige leverziekte
  • nierziekte (gedefinieerd als GFR
  • maligniteit
  • sulfa allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Routinematige zorg per aneshioloog/cRNA
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Patiënten die aan het begin van de procedure een standaard op gewicht gebaseerde ketaminebolus (0,5 mg/kg) krijgen, onthouden opioïden in de postoperatieve periode, tenzij reddingsmedicatie niet werkt
Geneesmiddel: NOMO-protocol
Standaard op gewicht gebaseerde ketaminebolus (0,5 mg/kg) bij start van de procedure, geen opioïde noodmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine Milligram-equivalenten gebruikt tijdens verblijf in een ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
Het gebruik van opioïden verandert tijdens de postoperatieve periode
vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passage van ongeldigverklaringsproces
Tijdsspanne: vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
percentage patiënten dat slaagt voor de mictieproef op POD#1
vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
Had de patiënt in de postoperatieve periode anti-emetica nodig?
vanaf onmiddellijk postoperatief tot ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
Geëvalueerd via de "Brief Pain Inventory (Short Form)"; beoordeel pijn op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste is
postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 7
Recept voor opioïden bij ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 tot en met postoperatieve dag 7
Had de patiënt een recept voor verdovende middelen nodig?
postoperatieve dag 2 tot en met postoperatieve dag 7
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot en met ontslag of 4 weken, wat het eerst komt
Hoeveel dagen was de patiënt opgenomen
postoperatieve dag 1 tot en met ontslag of 4 weken, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NOMO Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOMO-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren