Czy protokół bólu wielomodalnego bez opioidów (NOMO) zmniejsza użycie narkotyków
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Wpływ protokołu leczenia nieopioidowego bólu multimodalnego (NOMO) na zmniejszenie używania narkotyków po operacjach uroginekologicznych
Celem pracy jest ocena używania narkotyków po wdrożeniu protokołu NOMO (non-opioid multimodal Pain) u pacjentek poddawanych zabiegom uroginekologicznym.
W badaniu zostaną również ocenione drugorzędne wyniki, w tym: ocena bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, cewnikowanie pęcherza przy wypisie, liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych oraz odsetek zgłaszanych skutków ubocznych stosowania opioidów (nudności/ zaparcie).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykorzystanie zatwierdzonej skali Short Pain Inventory (załącznik A) w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego.
W oparciu o pooperacyjne stosowanie opioidów przez pacjentów szpitalnych oraz liczbę tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie, podjęta zostanie próba opracowania algorytmu zalecanych wzorców przepisywania opioidów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena używania narkotyków po wdrożeniu protokołu NOMO (non-opioid multimodal Pain) u pacjentek poddawanych zabiegom uroginekologicznym.
Protokoły NOMO mają na celu ograniczenie stosowania opioidów przez pacjentów w okresie pooperacyjnym.
Pacjenci otrzymają wiele leków przeciwbólowych (zwykle określanych jako „koktajl przeciwbólowy”), które działają na różne receptory bólu w całym ciele.
Leki te są zatwierdzone do zwalczania bólu; ale mają niewiele skutków ubocznych i mniej uzależniające właściwości.
W badaniu zostaną również ocenione drugorzędne wyniki, w tym: ocena bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, cewnikowanie pęcherza przy wypisie, liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych oraz odsetek zgłaszanych skutków ubocznych stosowania opioidów (nudności/ zaparcie).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykorzystanie zatwierdzonej skali Short Pain Inventory (załącznik A) w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego.
W oparciu o pooperacyjne stosowanie opioidów przez pacjentów szpitalnych oraz liczbę tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie, podjęta zostanie próba opracowania algorytmu zalecanych wzorców przepisywania opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety mówiące po angielsku
- co najmniej 18 lat
- zakwalifikowanych do zabiegu uroginekologicznego w GHS wymagającego pobytu w szpitalu lub wydłużonej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- pacjentów nieanglojęzycznych
- nieplanowane operacje uroginekologiczne
- pacjenci, którzy mają zostać poddani prostemu zabiegowi rekonstrukcyjnemu ze wypisem tego samego dnia,
- historia przewlekłego bólu
- przewlekłe stosowanie Lyrica lub Celebrex
- zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub receptę na narkotyki w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- obecna choroba wątroby
- choroba nerek (zdefiniowana jako GFR
- złośliwość
- alergia na siarkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa opieka według anestezjologa/cRNA
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci, którzy otrzymają standardowy bolus ketaminy na podstawie masy ciała (0,5 mg/kg) na początku zabiegu, powinni odstawić opioidy w okresie pooperacyjnym, chyba że zawiodą leki ratunkowe
|
Standardowy bolus ketaminy na podstawie masy ciała (0,5 mg/kg) na początku zabiegu, bez doraźnych leków opioidowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morphine Milligram Equiviwalents stosowane podczas pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: od natychmiastowego pooperacyjnego do wypisu lub 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Całkowite równoważniki miligramu morfiny obliczone dla każdego pacjenta podczas pobytu.
|
od natychmiastowego pooperacyjnego do wypisu lub 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejście próby wymiotowania
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli próbę mikcji na POD#1
|
od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Recepta na opioidy przy wypisie
Ramy czasowe: od 2 dnia po operacji do 7 dnia po operacji
|
Czy pacjent wymagał recepty na środki odurzające
|
od 2 dnia po operacji do 7 dnia po operacji
|
|
Zastosowanie antymetyczne
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do dnia wypisu ze szpitala; Wszyscy pacjenci byli rozczarowani w dniu 1 po 1
|
Czy pacjent wymagał anty-emetyków w okresie pooperacyjnym
|
Pooperacyjny dzień 1 do dnia wypisu ze szpitala; Wszyscy pacjenci byli rozczarowani w dniu 1 po 1
|
|
Wynik bólu pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 7
|
Oceniane za pomocą „krótkiego zapasu bólu (krótka forma)”; Oceń ból w skali 0-10, 10 jest najgorszy
|
Pooperacyjny dzień 7
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do wypisu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
|
Średnia liczba dni pacjenci zostali przyjęci jako pacjentów szpitalna.
|
Pooperacyjny dzień 1 do wypisu lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hema Brazell, MD, Prisma Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOMO Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .