Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy protokół bólu wielomodalnego bez opioidów (NOMO) zmniejsza użycie narkotyków

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Wpływ protokołu leczenia nieopioidowego bólu multimodalnego (NOMO) na zmniejszenie używania narkotyków po operacjach uroginekologicznych

Celem pracy jest ocena używania narkotyków po wdrożeniu protokołu NOMO (non-opioid multimodal Pain) u pacjentek poddawanych zabiegom uroginekologicznym. W badaniu zostaną również ocenione drugorzędne wyniki, w tym: ocena bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, cewnikowanie pęcherza przy wypisie, liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych oraz odsetek zgłaszanych skutków ubocznych stosowania opioidów (nudności/ zaparcie). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykorzystanie zatwierdzonej skali Short Pain Inventory (załącznik A) w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego. W oparciu o pooperacyjne stosowanie opioidów przez pacjentów szpitalnych oraz liczbę tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie, podjęta zostanie próba opracowania algorytmu zalecanych wzorców przepisywania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena używania narkotyków po wdrożeniu protokołu NOMO (non-opioid multimodal Pain) u pacjentek poddawanych zabiegom uroginekologicznym. Protokoły NOMO mają na celu ograniczenie stosowania opioidów przez pacjentów w okresie pooperacyjnym. Pacjenci otrzymają wiele leków przeciwbólowych (zwykle określanych jako „koktajl przeciwbólowy”), które działają na różne receptory bólu w całym ciele. Leki te są zatwierdzone do zwalczania bólu; ale mają niewiele skutków ubocznych i mniej uzależniające właściwości. W badaniu zostaną również ocenione drugorzędne wyniki, w tym: ocena bólu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych, cewnikowanie pęcherza przy wypisie, liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych oraz odsetek zgłaszanych skutków ubocznych stosowania opioidów (nudności/ zaparcie). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykorzystanie zatwierdzonej skali Short Pain Inventory (załącznik A) w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego. W oparciu o pooperacyjne stosowanie opioidów przez pacjentów szpitalnych oraz liczbę tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie, podjęta zostanie próba opracowania algorytmu zalecanych wzorców przepisywania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety mówiące po angielsku
  • co najmniej 18 lat
  • zakwalifikowanych do zabiegu uroginekologicznego w GHS wymagającego pobytu w szpitalu lub wydłużonej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • nieplanowane operacje uroginekologiczne
  • pacjenci, którzy mają zostać poddani prostemu zabiegowi rekonstrukcyjnemu ze wypisem tego samego dnia,
  • historia przewlekłego bólu
  • przewlekłe stosowanie Lyrica lub Celebrex
  • zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub receptę na narkotyki w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • obecna choroba wątroby
  • choroba nerek (zdefiniowana jako GFR
  • złośliwość
  • alergia na siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa opieka według anestezjologa/cRNA
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci, którzy otrzymają standardowy bolus ketaminy na podstawie masy ciała (0,5 mg/kg) na początku zabiegu, powinni odstawić opioidy w okresie pooperacyjnym, chyba że zawiodą leki ratunkowe
Lek: Protokół NOMO
Standardowy bolus ketaminy na podstawie masy ciała (0,5 mg/kg) na początku zabiegu, bez doraźnych leków opioidowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty miligramów morfiny stosowane podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowanie opioidów zmieni się w okresie pooperacyjnym
od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście próby wymiotowania
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli próbę mikcji na POD#1
od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czy pacjent wymagał stosowania leków przeciwwymiotnych w okresie pooperacyjnym
od bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 i dzień pooperacyjny 7
Oceniane za pomocą „Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (Krótka Forma)”; oceń ból w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy
dzień pooperacyjny 2 i dzień pooperacyjny 7
Recepta na opioidy przy wypisie
Ramy czasowe: od 2 dnia po operacji do 7 dnia po operacji
Czy pacjent wymagał recepty na środki odurzające
od 2 dnia po operacji do 7 dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ile dni pacjent przebywał w szpitalu
od 1. dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub 4 tygodnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: Hema Brazell, MD, Prisma Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOMO Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Protokół NOMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj