SelfWrap-unterstützte arteriovenöse Fisteln (SW-AVF)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Probanden, die bereits Hämodialysebehandlungen erhalten und letztendlich für eine neue AVF überwiesen werden, gemäß den aktuellen US KDOQI Clinical Practice Guidelines for Vascular Access, aktualisiert im Jahr 2019, die eine AVF oder ein arteriovenöses Transplantat (AVG) im Einklang mit dem Lebensplan des Patienten, den allgemeinen Behandlungszielen und empfehlen voraussichtliche Dauer der Hämodialyse; bei Lebenserwartung > 1 Jahr Unterarm-AVF, Unterarm-AVG oder Oberarm-AVF empfehlen; wenn < 1 Jahr, empfehlen wir Unterarm-AVG/Oberarm-AVG; bei dringendem Beginn frühzeitige Kanülierung AVG oder zentralvenöser Katheter (ZVK);
3. Zielinnendurchmesser der Kopfvene ≥ 2,5 mm und Zielarterie ≥ 2,0 mm, gemessen mittels Duplex-Ultraschall mit angelegtem Tourniquet;
4. Für radiale AVFs ein nichtpathologischer modifizierter Allen-Test;
5. Triphasischer arterieller Fluss und intakter venöser Abfluss;
6. Eine für die Hämodialyse verwendete Gefäßzugangsstelle, die entweder kontralateral zur geplanten AVF-Erzeugungsoperation positioniert ist oder sich in der Leistengegend befindet. Wenn der Katheter auf der gleichen Seite wie die geplante AVF positioniert ist, wird der Katheter vor der durch die AVF erstellten Operation zum anderen Arm verlegt.
7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Geplanter Indexeingriff zur Revision oder Reparatur einer bestehenden Fistel;
2. Zwölf Monate oder länger mit einem Katheter auf der geplanten Seite der AVF-Erzeugung; oder ob zuvor AVF und AVG auf der geplanten Seite der AVF-Erstellung fehlgeschlagen sind.
3. Signifikante (> 50 %) Stenose an der Zielvene auf der Seite der Operation, wie durch präoperativen Ultraschall diagnostiziert;
4. Bekannte zentralvenöse Stenose > 50 %;
5. Amputiertes Glied;
6. Verwendung einer peripher eingeführten zentralen Katheterlinie (PICC);
7. anormaler Herzrhythmus;
8. Bekannte Gerinnungsstörung;
9. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation;
10. Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4;
11. Vorheriger Diebstahl neben der Operation;
12. Eingeschrieben in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie und hat den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben;
13. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
14. Patient, der sich innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung einer Nierentransplantation unterzieht;
15. Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten.