Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetoki tętniczo-żylne wspomagane metodą SelfWrap (SW-AVF)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: VenoStent

Wstępne studium wykonalności przetok tętniczo-żylnych wspomaganych metodą SelfWrap (SW-AVF)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i działania bioabsorbowalnego opatrunku okołonaczyniowego VenoStent SelfWrap® na przetokach tętniczo-żylnych (AVF). Wszyscy uczestnicy są pacjentami z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy są już poddawani zabiegom hemodializy i są kierowani na utworzenie nowej przetoki tętniczo-żylnej (AVF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci już poddawani zabiegom hemodializy, którzy ostatecznie zostali skierowani na nowy AVF, zgodnie z aktualnymi wytycznymi US KDOQI dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi dostępu naczyniowego, zaktualizowanymi w 2019 r., które zalecają AVF lub protezę tętniczo-żylną (AVG) zgodnie z planem życia pacjenta, ogólnymi celami opieki i przewidywany czas trwania hemodializy; jeśli oczekiwana długość życia > 1 rok, zaleca się przedramię AVF, przedramię AVG lub górną część ramienia AVF; jeśli < 1 rok, zalecamy przedramię AVG/górną część ramienia AVG; w przypadku nagłego rozpoczęcia, wczesna kaniulacja AVG lub cewnik do żyły centralnej (CVC);
  3. Docelowa średnica wewnętrzna żyły odpromieniowej ≥ 2,5 mm i docelowa tętnica ≥ 2,0 mm mierzone za pomocą ultrasonografii typu duplex z założoną opaską uciskową;
  4. W przypadku promieniowych AVF, niepatologiczny zmodyfikowany test Allena;
  5. Trójfazowy przepływ tętniczy i nienaruszony odpływ żylny;
  6. Miejsce dostępu naczyniowego używane do hemodializy, które jest umieszczone po przeciwnej stronie do planowanej operacji tworzenia AVF lub znajduje się w pachwinie. Jeśli cewnik jest umieszczony po tej samej stronie co planowana AVF, cewnik zostanie przeniesiony do drugiego ramienia przed operacją utworzoną przez AVF.
  7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana procedura indeksowania w celu rewizji lub naprawy istniejącej przetoki;
  2. Dwanaście miesięcy lub dłużej z cewnikiem, po planowanej stronie tworzenia AVF; lub jeśli po planowanej stronie tworzenia AVF wystąpiły wcześniej nieudane AVF i AVG.
  3. Znaczące (> 50%) zwężenie żyły docelowej po stronie operowanej, stwierdzone przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym;
  4. Znane zwężenie żyły centralnej > 50%;
  5. Amputowana kończyna;
  6. Zastosowanie cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC);
  7. Nieprawidłowy rytm serca;
  8. Znane zaburzenie krzepnięcia;
  9. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie operacji;
  10. Zastoinowa niewydolność serca 4. klasa NYHA;
  11. Wcześniejsza kradzież po stronie operacji;
  12. Zarejestrowany do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub był wcześniej włączony do tego badania;
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  14. Pacjent spodziewający się operacji przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy od włączenia;
  15. U pacjenta występuje choroba współistniejąca, która w ocenie badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócenie interpretacji danych.
  16. Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka SelfWrap
Leczone za pomocą biowchłanialnego opatrunku okołonaczyniowego SelfWrap podczas operacji tworzenia AVF
Urządzenie: SelfWrap Biowchłanialny opatrunek okołonaczyniowy
SelfWrap jest nakładany podczas normalnej procedury tworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Zapewnia mechaniczne wsparcie żyły i indukuje zewnętrzną przebudowę w celu poprawy dojrzewania i drożności AVF.
Inne nazwy:
  • Samozawijanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników z utworzoną AVF, która nie została porzucona ani niedrożna i jest wolna od zakrzepicy dostępu, jak również jakiejkolwiek interwencji wymaganej w celu ułatwienia, utrzymania lub przywrócenia drożności (np. angioplastyka), przez 6 miesięcy
Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników z utworzonym AVF, który nie został porzucony ani zablokowany, przez 6 miesięcy
Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Wolność od zdarzeń związanych z bezpieczeństwem urządzenia
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników bez infekcji związanej z urządzeniem, zakrzepicy, tętniaka, tętniaka rzekomego, poważnego krwawienia i ponownych hospitalizacji
Przez 6 miesięcy po utworzeniu AVF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników z utworzoną AVF, która nie została porzucona ani niedrożna i jest wolna od zakrzepicy dostępu, jak również jakiejkolwiek interwencji wymaganej w celu ułatwienia, utrzymania lub przywrócenia drożności (np. angioplastyka), przez 1, 2, 3 i 12 miesięcy
Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników z utworzonym AVF, który nie został porzucony ani zablokowany, przez 1, 2, 3 i 12 miesięcy
Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Przez 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Przez 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Samodzielne dojrzewanie fizjologiczne
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Utworzony AVF z proksymalnym natężeniem przepływu tętniczego ≥ 500 ml/min i wewnętrzną średnicą żyły ≥ 4,0 mm w pobliżu miejsca kaniulacji, w przypadku braku interwencji w celu wstępnego ustalenia tego natężenia przepływu i rozmiaru żyły
1, 2, 3 i 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Wolność od zdarzeń związanych z bezpieczeństwem urządzenia
Ramy czasowe: Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników bez infekcji związanej z urządzeniem, zakrzepicy, tętniaka, tętniaka rzekomego, poważnego krwawienia i ponownych hospitalizacji
Przez 1, 2, 3, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane dojrzewanie fizjologiczne
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Utworzony AVF z proksymalnym przepływem tętniczym ≥ 500 ml/min i wewnętrzną średnicą żyły ≥ 4,0 mm w pobliżu miejsca kaniulacji, który wymagał interwencji (np. angioplastyka) w celu wstępnego ustalenia szybkości przepływu i wielkości żyły
1, 2, 3 i 6 miesięcy po utworzeniu AVF
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Odsetek uczestników z utworzoną AVF, która nie została porzucona ani niedrożna i jest wolna od zakrzepicy dostępu, przez 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po utworzeniu AVF
Czas do kaniulacji (lub skumulowana częstość występowania)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Czas od utworzenia AVF do pierwszej hemodializy dwuigłowej przez nowo utworzoną AVF, zgodnie z raportem współpracownika badań klinicznych lub klinicysty wyznaczonego do ośrodka
Przez 12 miesięcy
Czas do dojrzewania (dojrzewanie funkcjonalne)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Czas od utworzenia AVF do pierwszego dnia, w którym AVF jest w stanie przeprowadzić przepisaną dializę konsekwentnie przy użyciu dwóch igieł przez ponad dwie trzecie sesji dializy w ciągu 4 kolejnych tygodni, zgodnie z raportem CRA lub klinicysty wyznaczonego przez ośrodek
Przez 12 miesięcy
Funkcjonalna drożność pierwotna
Ramy czasowe: 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z utworzoną AVF wolną od zakrzepicy oraz jakąkolwiek interwencją wymaganą w celu ułatwienia, utrzymania lub przywrócenia drożności (np. angioplastyka), od pierwszego dnia, w którym jest w stanie przeprowadzić przepisaną dializę konsekwentnie za pomocą dwóch igieł przez ponad dwie trzecie sesji dializy w ciągu 4 kolejnych tygodni (tj. dojrzały AVF) zgodnie z raportem CRA lub klinicysty wyznaczonego do ośrodka, po 2, 3, 6 i 12 miesiącach
2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Funkcjonalna skumulowana drożność
Ramy czasowe: 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z utworzoną AVF, która nie została porzucona ani zatkana, od pierwszego dnia, w którym jest w stanie przeprowadzić przepisaną dializę konsekwentnie za pomocą dwóch igieł przez ponad dwie trzecie sesji dializy w ciągu 4 kolejnych tygodni, zgodnie z raportem agencji ratingowej lub ośrodka przez wyznaczonego klinicystę w wieku 2, 3, 6 i 12 miesięcy
2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VenoStent

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Sanatorio Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj