- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418816
Fistole artero-venose autoavvolte (SW-AVF)
26 marzo 2025 aggiornato da: VenoStent
Studio di fattibilità iniziale delle fistole arterovenose assistite da SelfWrap (SW-AVF)
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni dell'involucro perivascolare bioriassorbibile SelfWrap® di VenoStent sulle fistole artero-venose (FAV).
Tutti i partecipanti sono pazienti con malattia renale cronica (CKD) già sottoposti a trattamenti di emodialisi che vengono indirizzati per la creazione di una nuova fistola arterovenosa (AVF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Malattie renali croniche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale
- Malattia renale allo stadio terminale
- Fallimento dell'accesso all'emodialisi
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni vascolari
- Malattia renale allo stadio terminale
- Fistola arterovenosa
- Insufficienza renale cronica
- Fistola vascolare
- Complicazioni del catetere
- Insufficienza renale cronica
- Disfunzione del catetere
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
- Soggetti che stanno già ricevendo trattamenti di emodialisi che alla fine vengono inviati per una nuova FAV, secondo le attuali linee guida di pratica clinica KDOQI per l'accesso vascolare degli Stati Uniti aggiornate nel 2019 che raccomandano una FAV o un innesto arterovenoso (AVG) coerente con il piano di vita del paziente, gli obiettivi generali della cura e durata prevista dell'emodialisi; se l'aspettativa di vita > 1 anno, raccomandare FAV all'avambraccio, FAV all'avambraccio o FAV al braccio superiore; se < 1 anno, raccomandare AVG per avambraccio/parte superiore del braccio; se inizio urgente, incannulazione precoce AVG o catetere venoso centrale (CVC);
- Diametro interno della vena cefalica bersaglio ≥ 2,5 mm e arteria bersaglio ≥ 2,0 mm misurati tramite ecografia duplex con un laccio emostatico applicato;
- Per FAV radiali, un test di Allen modificato non patologico;
- Flusso arterioso trifasico e deflusso venoso intatto;
- Un sito di accesso vascolare utilizzato per l'emodialisi posizionato controlateralmente all'intervento di creazione di FAV pianificato o situato nell'inguine. Se il catetere è posizionato sullo stesso lato della FAV pianificata, il catetere verrà spostato sull'altro braccio prima dell'operazione creata dalla FAV.
- - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Procedura di indicizzazione pianificata per rivedere o riparare una fistola esistente;
- Dodici mesi o più con un catetere, sul lato pianificato della creazione di FAV; o se ci sono stati AVF e AVG precedentemente non riusciti sul lato pianificato della creazione di AVF.
- Stenosi significativa (> 50%) alla vena bersaglio sul lato della chirurgia, come diagnosticata dall'ecografia preoperatoria;
- Stenosi venosa centrale nota > 50%;
- Arto amputato;
- Uso di una linea di catetere centrale inserito perifericamente (PICC);
- Ritmo cardiaco anormale;
- Disturbo noto della coagulazione;
- Infezione attiva nota o sospetta al momento dell'intervento;
- Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA 4;
- Precedente furto sul lato della chirurgia;
- arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico e non ha completato gli endpoint primari o è stato precedentemente arruolato in questo studio;
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Paziente che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di rene entro 12 mesi dall'arruolamento;
- Il paziente ha una condizione di comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la sua non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
- Riluttanza o incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SelfWrap trattato
Trattata con SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap durante l'intervento di creazione di FAV
|
SelfWrap viene applicato durante la normale procedura di creazione della fistola arterovenosa (AVF).
Fornisce supporto meccanico alla vena e induce il rimodellamento verso l'esterno per migliorare la maturazione e la pervietà delle FAV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è abbandonata né occlusa ed è esente da trombosi di accesso, nonché qualsiasi intervento necessario per facilitare, mantenere o ristabilire la pervietà (ad es.
angioplastica), fino a 6 mesi
|
Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
|
Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è stata abbandonata o occlusa, per 6 mesi
|
Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
|
Libertà da eventi di sicurezza correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
Proporzione di partecipanti senza infezioni correlate al dispositivo, trombosi, aneurisma, pseudoaneurisma, sanguinamento maggiore e riospedalizzazione
|
Attraverso 6 mesi dopo la creazione AVF
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è abbandonata né occlusa ed è esente da trombosi di accesso, nonché qualsiasi intervento necessario per facilitare, mantenere o ristabilire la pervietà (ad es.
angioplastica), a 1, 2, 3 e 12 mesi
|
Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è stata abbandonata o occlusa, per 1, 2, 3 e 12 mesi
|
Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
Numero di Interventi
Lasso di tempo: Attraverso 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Attraverso 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
|
Maturazione fisiologica non assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la creazione di AVF
|
Una FAV creata con un flusso arterioso prossimale ≥ 500 mL/min e un diametro interno della vena ≥ 4,0 mm vicino al sito di incannulazione, in assenza di intervento(i) per stabilire inizialmente questo flusso e la dimensione della vena
|
1, 2, 3 e 6 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
Libertà da eventi di sicurezza correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Proporzione di partecipanti senza infezioni correlate al dispositivo, trombosi, aneurisma, pseudoaneurisma, sanguinamento maggiore e riospedalizzazione
|
Attraverso 1, 2, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maturazione fisiologica assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la creazione di AVF
|
Una FAV creata con un flusso arterioso prossimale ≥ 500 mL/min e un diametro interno della vena ≥ 4,0 mm vicino al sito di inserimento di una cannula, che ha richiesto uno o più interventi (ad es.
angioplastica) per stabilire inizialmente questa portata e la dimensione della vena
|
1, 2, 3 e 6 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è stata abbandonata né occlusa ed è esente da trombosi di accesso, per 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la creazione di AVF
|
|
Tempo alla cannulazione (o incidenza cumulativa)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
|
Il tempo dalla creazione della FAV alla prima emodialisi con due aghi attraverso la FAV appena creata, come riportato dall'associato alla ricerca clinica o dal medico designato dal centro
|
Attraverso 12 mesi
|
|
Tempo di maturazione (maturazione funzionale)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
|
Il periodo di tempo dalla creazione della FAV alla prima data in cui la FAV è in grado di fornire la dialisi prescritta coerentemente con due aghi per più di due terzi delle sessioni di dialisi entro 4 settimane consecutive, come riportato dal CRA o dal medico designato dal centro
|
Attraverso 12 mesi
|
|
Pervietà primaria funzionale
Lasso di tempo: 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che è libera da trombosi, nonché qualsiasi intervento necessario per facilitare, mantenere o ristabilire la pervietà (ad es.
angioplastica), dalla prima data in cui è in grado di fornire la dialisi prescritta coerentemente con due aghi per più di due terzi delle sedute dialitiche entro 4 settimane consecutive (es.
FAV matura) come riportato dal CRA o dal medico designato dal centro, a 2, 3, 6 e 12 mesi
|
2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Pervietà cumulativa funzionale
Lasso di tempo: 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Proporzione di partecipanti con una FAV creata che non è abbandonata o occlusa, dalla prima data in cui è in grado di fornire la dialisi prescritta in modo coerente con due aghi per più di due terzi delle sessioni di dialisi entro 4 settimane consecutive come riportato dal CRA o dal sito- medico designato, a 2, 3, 6 e 12 mesi
|
2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie congenite
- Malattie urologiche
- Malattie vascolari
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola arterovenosa
- Fistola vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLN-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .