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Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

17. November 2025 aktualisiert von: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von postoperativem Delirium, den postoperativen Analgetikabedarf und die Schmerzscores bei älteren Patienten beobachtet werden, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Dreihundert Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterzogen, wurden randomisiert in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe wurde eine Aufsättigungsdosis von 0,6 μg/kg Dexmedetomidin als intravenöse Infusion innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 min vor dem Ende des Eingriffs ; Patienten in der Kontrollgruppe wurde ein gleiches Volumen Kochsalzlösung verabreicht. Die Daten wurden 1-5 Tage und 1 Monat nach der Operation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Wuhan, China
        • Central theater General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer präoperativer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE ≤ 20), die sich keiner Nachsorgeuntersuchung unterziehen können.
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≤ 18 oder ≥ 30
  • Patienten mit schwerer Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute)
  • Patienten mit pathologischem Sinusknotensyndrom oder AV-Block Grad 2 oder höher
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verwenden Sie 250 ml Kochsalzlösung als Placebogruppe.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Patienten in der Versuchsgruppe wurde nach 10-minütiger Intubation intravenös eine Aufsättigungsdosis von 0,6 μg/kg Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 min vor dem Ende der Operation.kontinuierlich Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 min vor Ende der Operation.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwenden Sie Dexmedetomidin als experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in der experimentellen Gruppe wurde eine Aufsättigungsdosis von 0,6 μg/kg Dexmedetomidin intravenös nach 10-minütiger Intubation verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 min vor dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet. Die Bewertungen werden zweimal täglich durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinesePLAGH301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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