Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a posztoperatív delíriumra nagy hasi műtéten átesett idős betegeknél

2023. szeptember 7. frissítette: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a posztoperatív delíriumra nagy hasi műtéten átesett idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Megfigyelni az intraoperatív dexmedetomidin hatását a posztoperatív delírium előfordulására, a posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszerszükségletre és a fájdalompontszámokra nagy hasi műtéten átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Háromszáz elektív hasi műtéten átesett beteget randomizáltak az intervenciós és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 0,6 μg/ttkg telítő adag dexmedetomidint kaptak intravénás infúzióban az intubálás után 10 percen belül, majd folyamatos infúziót 0,4 μg/kg/h sebességgel a beavatkozás befejezése előtt 30 perccel. ; a kontrollcsoportba tartozó betegek azonos térfogatú sóoldatot kaptak. Az adatokat 1-5 nappal és 1 hónappal a műtét utáni követéskor gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Central theater General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti betegek
  • Elektív nagy hasi műtéten áteső betegek
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást szereztek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preoperatív kognitív károsodásban (MMSE ≤ 20) szenvedő betegek, akik nem vehetnek részt nyomon követési értékelésen.
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel rendelkező betegek.
  • Betegek, akiknek testtömegindexe ≤ 18 vagy ≥ 30
  • Súlyos bradycardiában szenvedő betegek (pulzusszáma kevesebb, mint 40 ütés percenként)
  • Patológiás sinuscsomó-szindrómában vagy 2-es vagy nagyobb fokú AV-blokkban szenvedő betegek
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Használjon 250 ml sóoldatot placebo csoportként.
Egyéb: sóoldat
A kísérleti csoportba tartozó betegek 0,6 μg/kg sóoldatot kaptak intravénásan 10 perces intubálás után, majd folyamatos infúziót 0,4 μg/kg/h sebességgel a műtét befejezése előtt 30 percig.folyamatos. 0,4 μg/ttkg/h infúziót a műtét vége előtt 30 perccel.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Használjon dexmedetomidint kísérleti csoportként
Drog: Dexmedetomidin
A kísérleti csoportba tartozó betegek 0,6 μg/ttkg telítő adag dexmedetomidint kaptak intravénásan 10 perces intubálás után, majd folyamatos infúziót 0,4 μg/kg/h sebességgel a műtét vége előtt 30 perccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik. Az értékeléseket naponta kétszer végzik el.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinesePLAGH301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel