Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

17. listopadu 2025 aktualizováno: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sledovat účinek intraoperačního dexmedetomidinu na incidenci pooperačního deliria, pooperační potřebu analgetického léku a skóre bolesti u starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Tři sta pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci bylo randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin. Pacientům v intervenční skupině byla podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg dexmedetomidinu intravenózní infuzí do 10 minut po intubaci, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem procedury. ; pacientům v kontrolní skupině byl podán stejný objem fyziologického roztoku. Data byla sbírána po 1-5 dnech a 1 měsíci pooperačního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Central theater General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let
  • Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou předoperační kognitivní poruchou (MMSE ≤ 20), kteří nejsou schopni podstoupit následné vyšetření.
  • Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≤ 18 nebo ≥ 30
  • Pacienti s těžkou bradykardií (srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu)
  • Pacienti s patologickým syndromem sinusového uzlu nebo AV blokádou 2. nebo vyššího stupně
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí.
  • Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jako skupina s placebem použijte 250 ml fyziologického roztoku.
Jiný: solný
Pacientům v experimentální skupině byla po 10 minutách intubace intravenózně podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg fyziologického roztoku s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace. infuze rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace.
Experimentální: Experimentální skupina
Jako experimentální skupinu použijte dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům v experimentální skupině byla po 10 minutách intubace intravenózně podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg dexmedetomidinu s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů. Hodnocení se provádějí dvakrát denně.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Li, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinesePLAGH301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit