Efeito da dexmedetomidina intraoperatória no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
17 de novembro de 2025 atualizado por: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Efeito da dexmedetomidina intraoperatória no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo controlado randomizado
Observar o efeito da dexmedetomidina intraoperatória na incidência de delirium pós-operatório, na necessidade de analgésicos pós-operatórios e nos escores de dor em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Trezentos pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte foram randomizados para os grupos de intervenção e controle.
Os pacientes do grupo intervenção receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por infusão intravenosa dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final do procedimento ; os pacientes do grupo controle receberam um volume igual de solução salina.
Os dados foram coletados em 1-5 dias e 1 mês de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Wuhan, China
- Central theater General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório grave (MEEM ≤ 20) que não podem ser submetidos a uma avaliação de acompanhamento.
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.
- Pacientes com índice de massa corporal ≤ 18 ou ≥ 30
- Pacientes com bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto)
- Pacientes com síndrome do nódulo sinusal patológico ou bloqueio AV grau 2 ou maior
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
- Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Use 250 ml de solução salina como grupo placebo.
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Os pacientes do grupo experimental receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de solução salina por via intravenosa após 10 minutos de intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
infusão a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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Experimental: Grupo experimental
Usar dexmedetomidina como grupo experimental
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Os pacientes do grupo experimental receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por via intravenosa após 10 minutos de intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 5 dias. As avaliações são realizadas duas vezes ao dia.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexmedetomidina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ChinesePLAGH301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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