- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436964
Effect van intraoperatieve dexmedetomidine op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
7 september 2023 bijgewerkt door: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Effect van intraoperatieve dexmedetomidine op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om het effect van intraoperatieve dexmedetomidine op de incidentie van postoperatief delirium, postoperatieve behoefte aan analgetica en pijnscores te observeren bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Driehonderd patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergingen, werden gerandomiseerd naar de interventie- en controlegroep.
Patiënten in de interventiegroep kregen een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine via intraveneuze infusie binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de procedure ; patiënten in de controlegroep kregen een gelijk volume zoutoplossing.
Gegevens werden verzameld op 1-5 dagen en 1 maand postoperatieve follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao Li
- Telefoonnummer: 15010665099
- E-mail: lihao301@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Hao Li
- Telefoonnummer: 15010665099
- E-mail: lihao301@126.com
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- YuMing Peng
- Telefoonnummer: 13426395670
- E-mail: florapym766@163.com
-
Wuhan, China
- Nog niet aan het werven
- Central theater General Hospital
-
Contact:
- Xiang Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige preoperatieve cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 20) die geen vervolgonderzoek kunnen ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Patiënten met body mass index ≤ 18 of ≥ 30
- Patiënten met ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut)
- Patiënten met pathologisch sinusknoopsyndroom of graad 2 of hoger AV-blok
- Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
- Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gebruik 250 ml zoutoplossing als placebogroep.
|
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een oplaaddosis van 0,6 μg/kg zoutoplossing na 10 minuten intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 min voor het einde van de operatie.
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik dexmedetomidine als experimentele groep
|
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine na 10 minuten intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen. Er worden twee keer per dag evaluaties uitgevoerd.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ChinesePLAGH301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid