- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05436964
Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
7 września 2023 zaktualizowane przez: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Obserwacja wpływu śródoperacyjnej deksmedetomidyny na częstość występowania delirium pooperacyjnego, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i ocenę bólu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom brzusznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.
Trzysta pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej przydzielono losowo do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali dawkę nasycającą 0,6 μg/kg deksmedetomidyny we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu ; pacjentom z grupy kontrolnej podawano równą objętość soli fizjologicznej.
Dane zbierano po 1-5 dniach i 1 miesiącu obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Li
- Numer telefonu: 15010665099
- E-mail: lihao301@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Hao Li
- Numer telefonu: 15010665099
- E-mail: lihao301@126.com
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- YuMing Peng
- Numer telefonu: 13426395670
- E-mail: florapym766@163.com
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central theater General Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Pacjenci poddawani planowym dużym operacjom brzusznym
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE ≤ 20), którzy nie mogą poddać się ocenie kontrolnej.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≤ 18 lub ≥ 30
- Pacjenci z ciężką bradykardią (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę)
- Pacjenci z zespołem patologicznego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia 2 lub wyższego
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo
Użyj 250 ml soli fizjologicznej jako grupa placebo.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dożylnie wysycającą dawkę 0,6 μg/kg soli fizjologicznej po 10 minutach intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu.ciągły
wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu.
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Użyj deksmedetomidyny jako grupy eksperymentalnej
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali wysycającą dawkę 0,6 μg/kg deksmedetomidyny dożylnie po 10 minutach intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni. Oceny przeprowadza się dwa razy dziennie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinesePLAGH301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony