Efecto de la Dexmedetomidina Intraoperatoria en el Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía Abdominal Mayor
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor: un estudio controlado aleatorizado
Observar el efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre la incidencia de delirio posoperatorio, los requisitos de fármacos analgésicos posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Trescientos pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva fueron asignados al azar a los grupos de intervención y control.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por infusión intravenosa dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final del procedimiento. ; a los pacientes del grupo de control se les administró un volumen igual de solución salina.
Los datos se recogieron a los 1-5 días y 1 mes de seguimiento posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Central theater General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva
- Se obtuvo un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio severo (MMSE ≤ 20) que no pueden someterse a una evaluación de seguimiento.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Pacientes con índice de masa corporal ≤ 18 o ≥ 30
- Pacientes con bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto)
- Pacientes con síndrome del nódulo sinusal patológico o bloqueo AV de grado 2 o mayor
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Use 250 ml de solución salina como grupo placebo.
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Los pacientes del grupo experimental recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de solución salina por vía intravenosa después de 10 minutos de intubación, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 μg/kg/h hasta 30 min antes del final de la cirugía. continua
infusión a razón de 0,4 μg/kg/h hasta 30 min antes del final de la cirugía.
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Experimental: Grupo experimental
Usar dexmedetomidina como grupo experimental
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Los pacientes del grupo experimental recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa después de 10 minutos de intubación, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 μg/kg/h hasta 30 min antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días. Las evaluaciones se realizan dos veces al día.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexmedetomidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- ChinesePLAGH301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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