- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437718
Anwendung der ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Blockade in der Lungenablationschirurgie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und das Leben des Menschen. Die lokale thermische Ablationstherapie von Tumoren steht im Mittelpunkt der Forschung im In- und Ausland im letzten Jahrzehnt. Die thorakale paravertebrale Nervenblockade (TPVB) ist die Technik der Injektion eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum, um die Wurzeln des Spinalnervs und die Sympathikuskette zu betäuben, was zu einer Betäubung führt ipsilaterale und somatische Blockade. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirkung und Sicherheit von TPVB bei der Ablationschirurgie von Lungentumoren zu bewerten.
Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses und der schriftlichen Einwilligung der Patienten wurden 30 erwachsene Patienten rekrutiert, für die eine lokale thermische Ablationstherapie von Lungentumoren vorgesehen war. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine psychiatrische Erkrankung, chronische Schmerzen oder die regelmäßige Einnahme von Analgetika auftraten oder Kontraindikationen für die Durchführung einer TPVB vorlagen, wie Brustwanddeformität, schwere Koagulopathie, lokale Infektion und Allergie gegen Lokalanästhetika. Die Studie dauerte insgesamt sechs Monate.
Während des präoperativen Besuchs erhielten alle Patienten eine Erläuterung des gesamten Forschungsansatzes. Nach dem Betreten des CT-Fluoroskopieraums wurden bei allen Patienten periphere Venen und Routineüberwachungen, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiver arterieller Blutdruck, durchgeführt. Es wurde eine thorakale paravertebrale Blockade durchgeführt 20 Minuten vor Beginn der lokalen Thermoablationstherapie. Der Grad der Schmerzen wurde anhand des VAS-Scores beurteilt; bei der Durchführung von TPVB, dem Beginn der Operation, 6 und 24 Stunden nach der Ablationsoperation. Dezocin wird als heilende Analgesie verabreicht. Nach der Operation werden die Patienten in den Beobachtungsbereich gebracht, wo die Vitalfunktionen 30 Minuten lang überwacht werden. Beurteilung und Aufzeichnung der Grad der Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen mit dem Anästhesiemanagement.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen durch bildgebende Untersuchung Lungenkrebs diagnostiziert wurde
- Einverständniserklärung des Patienten und Studiengenehmigung durch die Medizinische Ethikkommission
Ausschlusskriterien
- eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, chronischen Schmerzen und regelmäßiger Einnahme von Analgetika haben
- Kontraindikationen für die Durchführung einer TPVB haben, wie Brustwanddeformität, schwere Koagulopathie, lokale Infektion
- eine Allergie gegen Lokalanästhetika haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe NB (thorakale paravertebrale Blockgruppe)
Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) wird 20 Minuten vor Beginn der Ablationsoperation durchgeführt. 30 ml 0,375 % Ropivacain wurden vollständig in die Wirbelsäulensegmente T3-4 und T5-6 injiziert (das Blocksegment kann entsprechend der Tumorstelle angepasst werden). Ultraschallführung.
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Bei Patienten, die sich einer thermischen Ablationstherapie unterziehen, wird eine thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Schmerzen, die Patienten verspüren, wenn sie sich einer Ablationsoperation unterziehen, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Zeitfenster: Während der Operation
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Alle Patienten werden in die Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung vor der Operation eingewiesen. Anschließend bewertet der Anästhesist die analgetische Wirkung von TPVB für die Ablationsoperation mit der VAS während der Operation (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „ schlimmster Schmerz").
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: yuan zhou, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-K145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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