Untersuchung von Biomarkern im Urin zum Nachweis von Prostatakrebs (URODETECT-WP2)
9. November 2023 aktualisiert von: Novosanis NV
Das Ziel dieser Studie ist es, Urin-Biomarker für Prostatakrebs zu untersuchen und möglicherweise zu validieren. Während dieser Studie wird der Schwerpunkt auf Aberrationen ausgewählter Gene liegen, da für diese Gene in Gewebe, CTC oder aus Blut gewonnener cfDNA ein prognostischer oder prädiktiver Wert gezeigt wurde. Proteine werden auch im Urin untersucht.
Dies ist eine prospektive Studie, in der Urinproben von gesunden Freiwilligen sowie Urinproben und eine Blutprobe von Krebspatienten mit Prostatakrebs entnommen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine mit dem ColliPee®-Gerät gesammelte Urinprobe abzugeben und einen Online-Fragebogen auszufüllen, um Nutzbarkeitsdaten zu sammeln. Danach wird die Urinprobe aliquotiert, um in der Studie verwendet zu werden, um die verschiedenen Urinanalyten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Niederländisch verstehen und lesen können
- Für Krebspatienten: Diagnose von Prostatakrebs
- Für gesunde Probanden: männlich sein
Ausschlusskriterien:
- Für Krebspatienten: an Blutkrebs erkrankt
- Für gesunde Probanden: Krebs diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beispielsammlung
Dies ist eine prospektive Studie, in der Urinproben von gesunden Freiwilligen sowie Urinproben und eine Blutprobe von Krebspatienten mit Brust- oder Prostatakrebs gesammelt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine mit dem ColliPee®-Gerät gesammelte Urinprobe abzugeben und einen Online-Fragebogen auszufüllen, um Nutzbarkeitsdaten zu sammeln.
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Colli-Pee UAS-Gerätevarianten werden während dieser Studie evaluiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis (Abwesenheit/Anwesenheit) spezifischer Biomarker-Targets im Urin (AR-V7, TMPRSS2-ERG) bei Prostatakrebspatienten, gemessen mittels ddPCR.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Vergleich des Target-Nachweises, gemessen mit ddPCR-Assays [positiv, negativ oder Kopien/µL] in ersten Urinproben von Prostatakrebspatienten im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts.
(Proof-of-Concept-Studie)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis (Abwesenheit/Anwesenheit) spezifischer Biomarker-Targets (AR-V7, TMPRSS2-ERG) für Prostatakrebspatienten, gemessen mittels ddPCR.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich des mit ddPCR-Assays gemessenen Target-Nachweises [positiv, negativ oder Kopien/µl] in Urinproben des ersten Urins aller Studienteilnehmer im Vergleich zu Bluttests mit ddPCR.
(Proof-of-Concept-Studie)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Usability-Eigenschaften der Colli-Pee UAS-Geräte.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Alle Studienteilnehmer erhalten einen Fragebogen zu den Usability-Eigenschaften der Colli-Pee UAS-Geräte.
Diese Fragen umfassen physische Informationen, frühere Erfahrungen und Fragen zur Benutzerfreundlichkeit.
Wenn Punkte vergeben werden müssen, können die Teilnehmer Punkte zwischen 0 und 100 % erzielen, wobei 0 % ein negativer Wert und 100 % ein positiver Wert ist.
Wenn nach einer Meinung gefragt wird, können die Teilnehmer zwischen sehr schwierig, schwierig, neutral, einfach und sehr einfach wählen.
Die Analyse erfolgt anhand der deskriptiven Statistik.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO_CT29A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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