Badanie biomarkerów moczu w celu wykrycia raka prostaty (URODETECT-WP2)
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novosanis NV
Celem tego badania jest zbadanie i ewentualnie walidacja biomarkerów moczowych dla raka prostaty. Podczas tego badania nacisk zostanie położony na aberracje wybranych genów, ponieważ wykazano wartość prognostyczną lub predykcyjną tych genów w tkance, CTC lub cfDNA pochodzącym z krwi. Białka będą również badane w moczu.
Jest to badanie prospektywne, w którym zostaną pobrane próbki moczu od zdrowych ochotników oraz próbki moczu i próbki krwi od pacjentów z rakiem prostaty. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu pobranej za pomocą urządzenia ColliPee® oraz wypełnienie kwestionariusza online w celu zebrania danych użytkowych. Następnie próbka moczu zostanie podzielona na porcje do wykorzystania w badaniu w celu zbadania różnych analitów w moczu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając co najmniej 18 lat
- Umiejętność rozumienia i czytania po niderlandzku
- Dla pacjentów z rakiem: zdiagnozowano raka prostaty
- Dla zdrowych ochotników: bycie mężczyzną
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów z rakiem: cierpiących na raka krwi
- Dla zdrowych ochotników: zdiagnozowano raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja próbek
Jest to badanie prospektywne, w którym próbki moczu będą pobierane od zdrowych ochotników oraz próbki moczu i próbki krwi od pacjentów z rakiem piersi lub prostaty.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu pobranej za pomocą urządzenia ColliPee® oraz wypełnienie kwestionariusza online w celu zebrania danych użytkowych.
|
Podczas tego badania zostaną ocenione warianty urządzeń Colli-Pee UAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie (nieobecność/obecność) określonych docelowych biomarkerów w moczu (AR-V7, TMPRSS2-ERG) u pacjentów z rakiem prostaty mierzonych za pomocą ddPCR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Porównanie wykrywalności celu mierzonej za pomocą testów ddPCR [dodatnich, ujemnych lub kopii/µl] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami dobranymi pod względem wieku i płci.
(Badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie (nieobecność/obecność) określonych docelowych biomarkerów (AR-V7, TMPRSS2-ERG) u pacjentów z rakiem prostaty mierzonych za pomocą ddPCR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wykrywalności celu mierzonej za pomocą testów ddPCR [pozytywnych, negatywnych lub kopii/µl] w próbkach moczu z pierwszej mikcji od wszystkich uczestników badania w porównaniu z badaniem krwi za pomocą ddPCR.
(Badanie potwierdzające słuszność koncepcji)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyki użytkowe urządzeń Colli-Pee UAS.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz dotyczący charakterystyki użytkowej urządzeń Colli-Pee UAS.
Pytania te obejmują informacje fizyczne, wcześniejsze doświadczenia i pytania dotyczące użyteczności.
Kiedy trzeba przyznać punkty, uczestnicy mogą uzyskać od 0 do 100%, gdzie 0% to wynik negatywny, a 100% to wynik pozytywny.
Kiedy pyta się o opinię, uczestnicy mogą wybierać pomiędzy bardzo trudnym, trudnym, neutralnym, łatwym i bardzo łatwym.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECO_CT29A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .