Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan biomarkkereiden tutkiminen eturauhassyövän havaitsemiseksi (URODETECT-WP2)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novosanis NV

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja mahdollisesti validoida eturauhassyövän virtsan biomarkkereita. Tämän tutkimuksen aikana painopiste on valittujen geenien poikkeavuuksissa, koska näille geeneille on osoitettu prognostista tai ennustavaa arvoa kudoksessa, CTC:ssä tai verestä peräisin olevassa cfDNA:ssa. Proteiinit tutkitaan myös virtsasta.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan virtsanäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta sekä virtsanäytteitä ja verinäytteitä eturauhassyöpää sairastavilta syöpäpotilailta. Osallistujia pyydetään toimittamaan ColliPee®-laitteella kerätty virtsanäyte ja täyttämään online-kysely käytettävyystietojen keräämiseksi. Tämän jälkeen virtsanäyte jaetaan eriin käytettäväksi tutkimuksessa eri virtsan analyyttien tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Pauwels, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +32 3 821 37 53
          • Sähköposti: secr.anapat@uza.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaana
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan hollantia
  • Syöpäpotilaille: joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
  • Terveille vapaaehtoisille: olla mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpäpotilaille: sairastavat verisyöpää
  • Terveille vapaaehtoisille: diagnosoitu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näytekokoelma
Kyseessä on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan virtsanäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta sekä virtsanäytteitä ja verinäytteitä rinta- tai eturauhassyöpää sairastavilta syöpäpotilailta. Osallistujia pyydetään toimittamaan ColliPee®-laitteella kerätty virtsanäyte ja täyttämään online-kysely käytettävyystietojen keräämiseksi.
Laite: Colli-Pee UAS-laitteet
Colli-Pee UAS -laitemuunnelmia arvioidaan tämän tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan spesifisten biomarkkerikohteiden (AR-V7, TMPRSS2-ERG) havaitseminen (poissaolo/läsnäolo) eturauhassyöpäpotilailla mitattuna ddPCR:llä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kohteen havaitsemisen vertailu, joka on mitattu käyttämällä ddPCR-määrityksiä [positiivisia, negatiivisia tai kopioita/µl] eturauhassyöpäpotilaiden ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin. (Proof of concept -tutkimus)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten biomarkkerikohteiden (AR-V7, TMPRSS2-ERG) havaitseminen (poissaolo/läsnäolo) eturauhassyöpäpotilailla mitattuna ddPCR:llä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kohteen havaitsemisen vertailu, joka on mitattu käyttämällä ddPCR-määrityksiä [positiivinen, negatiivinen tai kopioita/µl] kaikkien tutkimuksen osallistujien ensimmäisistä tyhjistä virtsanäytteistä verrattuna verikokeeseen ddPCR:llä. (Proof of concept -tutkimus)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Colli-Pee UAS -laitteiden käytettävyysominaisuudet.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat kyselylomakkeen Colli-Pee UAS -laitteiden käytettävyydestä. Nämä kysymykset kattavat fyysisen tiedon, aikaisemmat kokemukset ja käytettävyyskysymykset. Kun pisteitä on annettava, osallistujat voivat saada 0–100 %, jolloin 0 % on negatiivinen pistemäärä ja 100 % positiivinen pistemäärä. Kun mielipidettä kysytään, osallistujat voivat valita erittäin vaikean, vaikean, neutraalin, helpon ja erittäin helpon välillä. Analyysi tehdään kuvailevien tilastojen avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novosanis NV

Yhteistyökumppanit

Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECO_CT29A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Colli-Pee UAS-laitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa