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用于检测前列腺癌的尿液生物标志物的研究 (URODETECT-WP2)

2023年11月9日 更新者：Novosanis NV

本研究的目的是调查并可能验证前列腺癌的尿液生物标志物。 在这项研究中，重点将放在选定基因的畸变上，因为这些基因在组织、CTC 或血液衍生的 cfDNA 中已显示出预后或预测价值。 尿液中的蛋白质也将被探索。

这是一项前瞻性研究，其中将从健康志愿者收集尿液样本，并从患有前列腺癌的癌症患者收集尿液样本和血液样本。 参与者将被要求提供使用 ColliPee® 设备收集的尿液样本，并填写在线问卷以收集可用性数据。 此后，尿液样本将被等分以用于研究以研究不同的尿液分析物。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 能够理解和阅读荷兰语
  • 对于癌症患者：被诊断患有前列腺癌
  • 对于健康志愿者：男性

排除标准：

  • 对于癌症患者：患有血癌
  • 对于健康志愿者：被诊断出患有癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：样品采集
这是一项前瞻性研究，其中将从健康志愿者收集尿液样本，并从患有乳腺癌或前列腺癌的癌症患者收集尿液样本和血液样本。 参与者将被要求提供使用 ColliPee® 设备收集的尿液样本，并填写在线问卷以收集可用性数据。
设备：Colli-Pee UAS 设备
Colli-Pee UAS 设备变体将在本研究期间进行评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ddPCR 测量前列腺癌患者的特定尿生物标志物靶标（AR-V7、TMPRSS2-ERG）的检测（不存在/存在）。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
与年龄和性别匹配的健康志愿者相比，使用 ddPCR 测定 [阳性、阴性或拷贝数/µL] 在前列腺癌患者的首次尿液样本中测量的目标检测的比较。 （概念研究证明）
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ddPCR 测量的前列腺癌患者的特定生物标志物靶标（AR-V7、TMPRSS2-ERG）的检测（不存在/存在）。
大体时间：通过学习完成，平均1年
与使用 ddPCR 进行的血液检测相比，使用 ddPCR 测定法 [阳性、阴性或拷贝数/µL] 在所有研究参与者的首次尿液样本中测量的目标检测的比较。 （概念研究证明）
通过学习完成，平均1年
Colli-Pee UAS 设备的可用性特征。
大体时间：通过学习完成，平均1年
所有研究参与者都将收到一份关于 Colli-Pee UAS 设备可用性特征的问卷。 这些问题包括物理信息、以前的经验和可用性问题。 当需要给参与者打分时，可以在 0 到 100% 之间打分，其中 0% 为负分，100% 为正分。 当被问及意见时，参与者可以在非常困难、困难、中性、简单和非常容易之间进行选择。 将使用描述性统计数据进行分析。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novosanis NV

合作者

Universiteit Antwerpen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月8日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECO_CT29A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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