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前立腺癌の検出のための尿中バイオマーカーの調査 (URODETECT-WP2)

2023年11月9日 更新者：Novosanis NV

この研究の目的は、前立腺癌の尿バイオマーカーを調査し、おそらく検証することです。 この研究では、組織、CTC、または血液由来のcfDNAでこれらの遺伝子の予後または予測値が示されているため、選択された遺伝子の異常に焦点が当てられます。 尿中のタンパク質も調べられます。

これは、健康なボランティアから尿サンプルを採取し、前立腺がんのがん患者から尿サンプルと血液サンプルを採取する前向き研究です。 参加者は、ColliPee® デバイスで収集された尿サンプルを提供し、ユーザビリティ データを収集するためにオンライン アンケートに記入するよう求められます。 その後、尿サンプルを分注して、さまざまな尿分析物を調査する研究に使用します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • Patrick Pauwels, Prof. Dr.
          • 電話番号：+32 3 821 37 53
          • メール：secr.anapat@uza.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • オランダ語を理解し、読むことができる
  • がん患者の場合：前立腺がんと診断されている
  • 健康なボランティアの場合：男性であること

除外基準:

  • がん患者の場合：血液がんを患っている
  • 健康なボランティアの場合：がんと診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サンプルコレクション
これは、健康なボランティアから尿サンプルを採取し、乳がんまたは前立腺がんのがん患者から尿サンプルと血液サンプルを採取する前向き研究です。 参加者は、ColliPee® デバイスで収集された尿サンプルを提供し、ユーザビリティ データを収集するためにオンライン アンケートに記入するよう求められます。
デバイス：Colli-Pee UAS デバイス
Colli-Pee UAS デバイスのバリアントは、この調査中に評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DdPCR を使用して測定された前立腺癌患者の特定の尿バイオ マーカー ターゲット (AR-V7、TMPRSS2-ERG) の検出 (不在/存在)。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
年齢および性別が一致した健康なボランティアと比較した、前立腺癌患者からの最初の排尿サンプルにおける ddPCR アッセイ [陽性、陰性、またはコピー/μL] を使用して測定されたターゲット検出の比較。 （概念実証研究）
研究完了まで、平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DdPCR を使用して測定された前立腺癌患者の特定のバイオマーカー ターゲット (AR-V7、TMPRSS2-ERG) の検出 (不在/存在)。
時間枠：研究完了まで、平均1年
DdPCR を使用した血液検査と比較した、すべての研究参加者からの最初の排尿サンプルにおける ddPCR アッセイ [陽性、陰性、またはコピー/μL] を使用して測定されたターゲット検出の比較。 （概念実証研究）
研究完了まで、平均1年
Colli-Pee UAS デバイスのユーザビリティ特性。
時間枠：研究完了まで、平均1年
すべての調査参加者は、Colli-Pee UAS デバイスの使いやすさの特徴に関するアンケートを受け取ります。 これらの質問には、物理​​的な情報、以前の経験、およびユーザビリティに関する質問が含まれます。 スコアを与える必要がある場合、参加者は 0 ～ 100% のスコアを付けることができます。0% はネガティブ スコア、100% はポジティブ スコアです。 意見を求められた場合、参加者は非常に難しい、難しい、中立、簡単、非常に簡単のいずれかを選択できます。 分析は、記述統計を使用して行われます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novosanis NV

協力者

Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECO_CT29A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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