Indagine sui biomarcatori urinari per la rilevazione del cancro alla prostata (URODETECT-WP2)
9 novembre 2023 aggiornato da: Novosanis NV
Lo scopo di questo studio è indagare e possibilmente convalidare i biomarcatori urinari per il cancro alla prostata. Durante questo studio ci si concentrerà sulle aberrazioni di geni selezionati poiché è stato dimostrato il valore prognostico o predittivo per questi geni nel cfDNA tissutale, CTC o derivato dal sangue. Le proteine saranno esplorate anche nelle urine.
Questo è uno studio prospettico in cui verranno raccolti campioni di urina da volontari sani e campioni di urina e un campione di sangue da pazienti affetti da cancro alla prostata. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina raccolto con il dispositivo ColliPee® e compilare un questionario online per raccogliere dati di usabilità. Successivamente, il campione di urina verrà aliquotato per essere utilizzato nello studio per indagare i diversi analiti urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di comprendere e leggere l'olandese
- Per i malati di cancro: diagnosi di cancro alla prostata
- Per i volontari sani: essere maschi
Criteri di esclusione:
- Per i malati di cancro: affetti da un cancro del sangue
- Per volontari sani: diagnosi di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta campioni
Questo è uno studio prospettico in cui verranno raccolti campioni di urina da volontari sani e campioni di urina e un campione di sangue da pazienti affetti da cancro al seno o alla prostata.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina raccolto con il dispositivo ColliPee® e compilare un questionario online per raccogliere dati di usabilità.
|
Le varianti del dispositivo Colli-Pee UAS saranno valutate durante questo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione (assenza/presenza) di specifici bersagli di biomarcatori urinari (AR-V7, TMPRSS2-ERG) per pazienti affetti da cancro alla prostata misurati mediante ddPCR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Confronto del rilevamento del bersaglio misurato utilizzando i dosaggi ddPCR [positivo, negativo o copie/µL] in campioni di urina di prima minzione da pazienti affetti da cancro alla prostata rispetto a volontari sani abbinati per età e sesso.
(Prova di studio concettuale)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento (assenza/presenza) di target di biomarcatori specifici (AR-V7, TMPRSS2-ERG) per pazienti affetti da cancro alla prostata misurati mediante ddPCR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Confronto del rilevamento del bersaglio misurato utilizzando i dosaggi ddPCR [positivo, negativo o copie/µL] nei campioni di urina di prima minzione di tutti i partecipanti allo studio rispetto all'analisi del sangue utilizzando ddPCR.
(Prova di studio concettuale)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Caratteristiche di usabilità dei dispositivi UAS Colli-Pee.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un questionario relativo alle caratteristiche di usabilità dei dispositivi Colli-Pee UAS.
Queste domande riguardano informazioni fisiche, esperienze precedenti e domande sull'usabilità.
Quando è necessario assegnare dei punteggi, i partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100%, in cui 0% è un punteggio negativo e 100% è un punteggio positivo.
Quando viene chiesto un parere, i partecipanti possono scegliere tra molto difficile, difficile, neutrale, facile e molto facile.
L'analisi sarà effettuata utilizzando statistiche descrittive.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECO_CT29A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .