Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av urinbiomarkører for påvisning av prostatakreft (URODETECT-WP2)

9. november 2023 oppdatert av: Novosanis NV

Målet med denne studien er å undersøke og muligens validere urinbiomarkører for prostatakreft. I løpet av denne studien vil fokus være på aberrasjoner av utvalgte gener ettersom prognostisk eller prediktiv verdi er vist for disse genene i vev, CTC eller blodavledet cfDNA. Proteiner vil også bli utforsket i urinen.

Dette er en prospektiv studie der det skal tas urinprøver fra friske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra kreftpasienter med prostatakreft. Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve samlet med ColliPee®-enheten og fylle ut et online spørreskjema for å samle brukervennlighetsdata. Deretter vil urinprøven bli alikvotert for å brukes i studien for å undersøke de forskjellige urinanalyttene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel
  • Å kunne forstå og lese nederlandsk
  • For kreftpasienter: å bli diagnostisert med prostatakreft
  • For friske frivillige: å være mann

Ekskluderingskriterier:

  • For kreftpasienter: lider av blodkreft
  • For friske frivillige: diagnostisert med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvesamling
Dette er en prospektiv studie der det skal tas urinprøver fra friske frivillige og urinprøver og en blodprøve fra kreftpasienter med bryst- eller prostatakreft. Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve samlet med ColliPee®-enheten og fylle ut et online spørreskjema for å samle brukervennlighetsdata.
Enhet: Colli-Pee UAS-enheter
Colli-Pee UAS-enhetsvarianter vil bli evaluert i løpet av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning (fravær/tilstedeværelse) av spesifikke urinbiomarkørmål (AR-V7, TMPRSS2-ERG) for prostatakreftpasienter målt ved hjelp av ddPCR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sammenligning av måldeteksjon målt ved hjelp av ddPCR-analyser [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver med første tomrom fra prostatakreftpasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige. (Proof of concept-studie)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning (fravær/tilstedeværelse) av spesifikke biomarkørmål (AR-V7, TMPRSS2-ERG) for prostatakreftpasienter målt ved hjelp av ddPCR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av måldeteksjon målt ved hjelp av ddPCR-analyser [positive, negative eller kopier/µL] i urinprøver fra alle studiedeltakere sammenlignet med blodprøver ved bruk av ddPCR. (Proof of concept-studie)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Brukeregenskaper til Colli-Pee UAS-enhetene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Alle studiedeltakere vil motta et spørreskjema angående brukervennligheten til Colli-Pee UAS-enhetene. Disse spørsmålene dekker fysisk informasjon, tidligere erfaringer og spørsmål om brukervennlighet. Når poeng må gis kan deltakerne score mellom 0 og 100 %, der 0 % er en negativ poengsum og 100 % er en positiv poengsum. Når en mening blir spurt, kan deltakerne velge mellom veldig vanskelig, vanskelig, nøytral, lett og veldig lett. Analyse vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novosanis NV

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECO_CT29A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colli-Pee UAS-enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere