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Definition für Gallengangsatresie-assoziierte Cholangitis nach einer Operation

15. Juli 2022 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Etablierung und Validierung einer standardisierten Definition für Gallengangsatresie-assoziierte Cholangitis nach hepatischer Portoenterostomie

Cholangitis ist mit einer berichteten Inzidenz von 40–90 % die häufigste postoperative Komplikation einer Gallengangsatresie, die den chirurgischen Effekt, die Überlebensrate sowie die Lebensqualität und Prognose der Patienten erheblich beeinträchtigt. Ohne direkte Beweise ist die Diagnose einer Cholangitis manchmal schwierig zu stellen, weshalb die Diagnose meist auf der Grundlage der Symptome von Kindern gestellt wird. Literaturberichten zufolge haben verschiedene Zentren und Regionen unterschiedliche diagnostische Kriterien für eine postoperative Cholangitis nach hepatischer Portoenterostomie, was einen großen Einfluss auf die Genauigkeit der Inzidenzrate und die angemessene Behandlung von Cholangitis hat und auch Unterschiede in der Analyse der Ursachen und der Prognose mit sich bringt Faktoren der Cholangitis.

Aus den oben genannten Gründen verwendeten wir die Delphi-Methode, an der weltweit 48 Experten teilnahmen, um das diagnostische Bewertungssystem für postoperative Cholangitis nach Gallengangsatresie zu etablieren.

Unser Ziel war es nun, die Spezifität und Sensitivität des neuen Bewertungssystems anhand klinischer Fälle zu überprüfen, um die diagnostischen Kriterien zu vereinheitlichen und zu standardisieren und Hilfe bei der Diagnose und Behandlung von Cholangitis nach Gallengangsatresie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lu changgui, Dr
  • Telefonnummer: +8613611573952

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • NJMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen das Kasai-Verfahren durchgeführt wurde, haben unterschiedliche Ergebnisse. In dieser Studie wurden die klinischen Daten dieser Patienten gesammelt, bei denen eine Cholangitis diagnostiziert wurde und die in der Klinik weiterverfolgt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Einlasszeit: 01.01.2019-31.12.2021;

② Die erste Diagnose nach der Entlassung war Cholangitis

Ausschlusskriterien:

① Cholangitis nach Nicht-Kasai-Eingriff;

  • Postoperative Cholangitis einer Gallengangsatresie, die nicht auf der Station operiert wurde; ③ Der Patient wurde während dieser Episode in anderen Krankenhäusern behandelt; ④ Der Behandlungszeitraum für Cholangitis ist nicht abgeschlossen oder der Patient wird automatisch entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Cholangitis
Patienten, die sich einer Kasai-Operation unterzogen hatten und nach der Operation an einer postoperativen Cholangitis litten
Arzneimittel: Intravenöse Antikörper
Die Behandlung erfolgt in der Regel mit empfindlichen Cephalosporinen der dritten Generation, die Medikation wird entsprechend den Ergebnissen der Blutkultur angepasst
Keine postoperative Cholangitis
Patienten, die sich einem Kasai-Eingriff unterzogen und in einer Klinik nachuntersucht hatten, wobei sie zu diesem Zeitpunkt keine Anzeichen einer Cholangitis aufwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Cholangitis-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Werte der Punktzahlen der beiden Gruppen wurden getrennt berechnet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Schätzungen zur Behandlung von Cholangitis
Zeitfenster: 2 Jahre
In der Cholangitis-Gruppe wurde der Zusammenhang zwischen Bewertungsergebnis und Behandlung untersucht
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tang weibing, Dr, Nanjing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERBAAC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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